Después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Dicha autorización se emite para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.
Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países.
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En este artículo: Coronavirus, Cuba, Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Ministerio de Salud Pública (MINSAP), Salud, Salud Pública, Soberana 02, Soberana Plus, Vacuna, Vacunación, Vacunas cubanas COVID19
20 agosto 2021 | 78 |
Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Dicha autorización se emite para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.
Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países.
Este mismo esquema de vacunación se prueba hoy en niños y adolescentes cubanos, mediante el ensayo clínico de Soberana-Pediatría, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.
En reciente encuentro con la prensa el director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, informó que se prevé como próximo paso—una vez concluyan los resultados de los estudios clínicos, que hasta el momento marchan satisfactoriamente, y luego de la evaluación de la agencia reguladora—la extensión de su uso de emergencia en pacientes pediátricos y convalecientes.
Es inadmisible que, siendo la producción de alimentos un asunto de seguridad nacional (en Cuba), en esta provincia hayan más de 5 000 hectáreas vacías en la Agricultura. Los municipios con más tierras sin cultivar son Contramaestre, San Luis, Palma, Mella, Songo-La Maya y Santiago.
Ningún territorio ha cumplido las hectáreas de caña comprometidas para la producción de guarapo y raspadura. Tampoco hay una respuesta efectiva en la siembra de cultivos exóticos.
Cuando se trata de producir comida, todas las opciones -por pequeñas que parezcan- son importantes. Una de las vías para incrementar las ofertas de alimentos es ampliar el cultivo de frutas exóticas y la elaboración de dulces, jugos y otros comestibles tradicionales, como los cucuruchos de coco, el guarapo, la raspadura, los caramelos, las barras de mango, de guayaba, de coco y maní.
Sin embargo, aunque su fabricación no requiere grandes inversiones, en la mayoría de los municipios no los hacen porque se subvalora la utilidad de estos productos. Y algo parecido ocurre con la siembra de higo, manzana, flor de Jamaica, acerola, ajonjolí, maní y ñame.
Impulsar producción de alimentos en Santiago de Cuba
Es lamentable la falta de iniciativas y la inercia que a veces corroe a quienes deben impulsar la producción de alimentos. En un país bloqueado y sometido a una guerra ideológica, hay que tener voluntad de avanzar, laboriosidad e imaginación para concebir soluciones. Hay que trabajar duro.
Pensar y actuar con creatividad, como nos exige Díaz-Canel, implica diversificar las producciones y aprovechar los recursos que tenemos, especialmente en esos renglones que parecen menores.
La palabra empeñada es clave porque en esta va la vergüenza revolucionaria del cuadro. ¿Cómo es posible, entonces, que todos los días me digan que se cumple la entrega de carne de res para personas con dietas médicas y para niños, y a fin de mes San Luis, Songo-La Maya y Contramaestre informen que no cumplen? ¿Por qué hay que admitirles a Santiago, Songo-La Maya, Guamá, Mella, Palma y Contramaestre atrasos en la siembra de yuca, boniato, malanga y plátano?
Ante la presente situación epidemiológica, los expertos y científicos que trabajan en las actividades de ciencia e innovación tecnológica para enfrentar la pandemia propusieron a la dirección del país nuevas acciones para mejorar los actuales indicadores sanitarios relacionados con la COVID-19.
En el encuentro de este martes del Primer Secretario del Partido Comunista y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con los especialistas, el Doctor en Ciencias Gerardo Guillén Nieto evaluó que este protocolo actualizado está más adecuado a la variante Delta, la más transmisible y agresiva del virus SARS-CoV-2 conocida hasta el momento.
El Director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología señaló que los conceptos planteados ahora para la atención a los pacientes permiten dar una respuesta más rápida frente a la enfermedad.
La doctora Ileana Morales Suárez, directora de Ciencia e Innovación del Ministerio de Salud Pública (Minsap), tuvo a su cargo la presentación de la propuesta, que abarca, entre otras, nuevas acciones organizativas, como la constitución de grupos de trabajo para el seguimiento de los casos confirmados ingresados en el hogar.
Estos equipos —abundó— estarán integrados por médicos especializados y otros profesionales de la salud previamente preparados y se constituirán tantos grupos como sean necesarios.
La acción fue analizada por el Primer Secretario del Partido Comunista, quien ha estado defendiendo la creación de instituciones fuertes en Salud Pública para atender y dar seguimiento a los ingresos en el hogar, y que tienen que tener como principios, entre otros, las visitas médicas sistemáticas, el dispendio de medicamentos y facilidades de comunicación del paciente y sus familiares con el personal médico.
Las medidas organizativas abarcan el reforzamiento de los consultorios del médico y la enfermera de la familia para la atención de estos enfermos ingresados en el hogar con estudiantes de las carreras de Medicina y Estomatología y otros profesionales de la salud previamente preparados.
Al fundamentar las nuevas acciones, la Dra. Morales señaló que la actual situación epidemiológica en el país está caracterizada por un incremento sostenido de la incidencia, elevado número de casos graves, críticos y fallecidos, y una amplia circulación de nuevas cepas, en especial la variante Delta.
Abundó que a partir de la experiencia en algunas provincias, como Matanzas y Ciego de Ávila, «derivadas de una alta transmisión y mortalidad, y ante los escenarios que se prevén para las próximas semanas, se necesita implementar otras medidas en los territorios.
«El propósito es crear nuevas capacidades, reorganizar los servicios de salud y garantizar los aseguramientos de la red de instituciones dedicadas a la COVID-19, de forma tal que el Sistema de Salud no sea superado por el crecimiento exponencial de las demandas asistenciales», dijo.
Las medidas agregan más acciones preventivas y profilácticas, como acelerar la vacunación en los grupos vulnerables y en territorios de riesgo, incluido evaluar el impacto de la vacunación en pacientes con nefropatías y trasplantados, residentes en instituciones sociales, embarazadas y puérperas.
También se priorizarán otros grupos de riesgo para el mes de agosto (adultos mayores de los municipios no vacunados, diabéticos, obesos, cardiópatas, pacientes oncológicos, entre otros) y cerrar la vacunación en municipios, para alcanzar inmunidad a nivel comunitario según riesgo epidemiológico.
También propone al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) el uso de la Biomodulina T —como medicamento inmunomodulador— en embarazadas, y el empleo del Nasalferón —de forma profiláctica— para mujeres entre 26 y 32 semanas de gestación.
Solicita a la autoridad regulatoria, además, la realización de un estudio de intervención con niños de 15 a 18 años, con Abdala y Soberana 02, una vez avancen los ensayos clínicos en este grupo poblacional.
Aunque ya algunas se están aplicando y generalizando, otras acciones están dirigidas a una nueva intervención con PrevenghoVir en población seleccionada, según riesgo; e iniciar el ensayo clínico Fase III con el antiviral CIGB 2020 en 1 500 voluntarios de la ciudad de Ciego de Ávila.
Las nuevas medidas organizativas incluyen también abrir nuevas consultas para la atención a pacientes con síntomas sugestivos a la COVID-19 en policlínicos y hospitales, y en otras instituciones con garantía de personal especializado, para evitar aglomeraciones.
Como es costumbre, el encuentro de este martes con expertos y científicos que trabajan en las actividades de ciencia e innovación tecnológica para enfrentar la pandemia fue conducido por el Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz.
Participaron Jorge Luis Broche Lorenzo, miembro del Secretariado del Comité Central del Partido y jefe del departamento de Atención al Sector Social, y los viceprimeros ministros Inés María Chapman Waugh, Jorge Luis Perdomo Di Lella y Alejandro Gil Fernández.
La Directora de Ciencia e Innovación del Ministerio de Salud Pública (Minsap) refirió además las nuevas acciones clínico-epidemiológicas a adoptar, así como las logísticas, docentes y de comunicación e información.
Pronósticos COVID-19
En el encuentro de esta semana del Presidente de la República con los científicos y expertos, el doctor en ciencias Raúl Ginovart Díaz, decano de la facultad de Matemática y Computación de la Universidad de La Habana, presentó su habitual actualización de los modelos de pronósticos de la COVID-19.
Señaló que para varias provincias «se observa un pronóstico desfavorables de casos confirmados; encabezados por La Habana, Matanzas, Ciego de Ávila, Guantánamo, Holguín y Santiago de Cuba».
A corto plazo —añadió— para el país se pronostica que se mantendrá una alta incidencia de casos, por encima de los 7 500. Nuestros modelos reiteran «que estamos en una zona pico de casos confirmados y en las próximas semanas seguirá muy alto el número de confirmados y fallecidos».
En la jornada de este martes, también sesionó el encuentro del Grupo temporal de trabajo para la prevención y control de la COVID-19, que fue encabezado por el Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, y el Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz.
En formato de videoconferencia con autoridades políticas y gubernamentales de las 15 provincias y el municipio especial Isla de la Juventud, asistieron el presidente de la Asamblea Nacional del Poder Popular, Esteban Lazo Hernández, y el vicepresidente de la República, Salvador Valdés Mesa.
Participaron Jorge Luis Broche Lorenzo, miembro del Secretariado del Comité Central; los viceprimeros ministros, Inés María Chapman Waugh, Ricardo Cabrisas Ruiz, Alejandro Gil Fernández, Jorge Luis Tapia Fonseca y Jorge Luis Perdomo Di Lella, y ministras y ministros.
Samanda Camila y Andy Manuel son dos niños de Contramaestre llenos de encantos, de sonrisas incomparables que se conducen felices por el sendero de la vida.
Estas semillas preciosas bajo el manto de sus padres se refugian de una pandemia, resguardados en casa, disfrutando del bien que le regala la sociedad cubana.
Aun cuando sus pétalos son débiles, los bisoños no yacen en la oscuridad; no conocen de una Isla con armas, de intervención; por el contrario, conocen de un José Martí que amó a los niños y de un Fidel que los idolatró.
Para Samanda y Andy no hay ruegos, ni súplicas porque son niños felices que disfrutan del brillo de la luna y del sol, de ver volar una paloma, de amar una simple flor, a la tierra, el mar, a sus maestros, a la vida.
Ambos infantes, inspiración de poetas y pintores, exhiben en su comunidad el rostro de la alegría multiplicada en el almanaque que le aporta saberes con esa sonrisa encantadora, sin develar sufrimiento alguno.
Preñados de inocencia a la luz de las doctrinas del Maestro, estos pequeños disfrutan de sus derechos y del candor infantil que aviva la felicidad en corazones que colorean la sonrisa presente y futura.
Samanda Camila y Andy Manuel son dos hermanos muy cercanos que aman a su Revolución, agradecidos de una Cuba Socialista, donde prevalece la paz y la armonía para hacer más hermosa y tierna la obra conquistada.
Este martes reciben la segunda dosis del candidato vacunal Soberana 02 los niños entre tres y 11 años, que participan en el ensayo clínico antiCOVID-19, conocido como Soberana Pediatría.
En total, durante todo el estudio, serán vacunados 350 sujetos, de tres a 18 años, a quienes se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un espacio de 28 días.
El esquema en cuestión —con estos dos últimos candidatos vacunales— fue aplicado antes en población adulta y se confirmó recientemente el 65.6% de eficacia alcanzado con dos dosis.
El 14 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, inició la primera fase del ensayo de cara a evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de ambos candidatos.
Según informaron, este es un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, el incluirá en lo sucesivo a otros sitios clínicos habaneros.
La inmunización contra la COVID-19 en población pediátrica resulta esencial, toda vez que impactaría positivamente en la contención de la cadena de contagios.
La Habana, 19 jul (Prensa Latina) En medio de una adversa situación epidemiológica asociada a la Covid-19, gobierno y autoridades sanitarias cubanas siguen adelante hoy la ruta de vacunación diseñada para proteger a las personas con productos propios en este 2021.
La Habana, que hace apenas un mes constituía el epicentro de la enfermedad, completará en los próximos días la inmunización en sus 15 municipios con el inyectable Abdala, la primera vacuna desarrollada en Latinoamérica contra la Covid-19, que mostró el 92,28 por ciento de eficacia en ensayos clínicos.
Desde finales de mayo y con un panorama turbulento por el alza de los contagios con el virus SARS-Cov-2, el Ministerio de Salud Pública decidió poner en práctica una intervención sanitaria en la capital, otros territorios y grupos de riesgo con dos de los candidatos vacunales creados en el país, por sus resultados positivos en cuanto a seguridad e inmunogenicidad.
En Agosto el 60 por ciento de los cubanos recibirán la vacuna contra la COVID-19
El objetivo es que el 60 por ciento de los cubanos reciban sus tres dosis de inyectables antiCovid-19 para agosto y proseguir en septiembre con los menores de 18 años, grupo poblacional con una alta incidencia de positivos.
De ahí que a la estrategia se suman en estos días los ensayos clínicos dirigidos a niños y adolescentes: Soberana Pediatría, que se aplica en La Habana con el candidato vacunal Soberana 02 y Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas, que alcanzó con dos dosis del primero y una tercera del segundo, el 91,2 por ciento de eficacia.
También con Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, con se lleva adelante otra investigación en ese grupo etáreo en la oriental provincia Camagüey, territorio golpeado por la pandemia en los últimos tiempos.
Durante 10 días consecutivos la cifra de contagios en el país sobrepasan los seis mil diarios debido a una marcada trasmisión autóctona del virus SARS-Cov-2, mientras la occidental provincia de Matanzas constituye el epicentro de la enfermedad con reportes en una jornada que rondan los dos mil casos.
Hasta la fecha, según datos oficiales, ocho millones 146 mil 748 dosis de ambos productos antiCovid-19 han sido administrados, y dos millones 91 mil 439 personas recibieron las tres inyecciones, para completar el esquema de inmunización diseñado en este país contra el virus.
Este mismo esquema de vacunación se prueba hoy en niños y adolescentes cubanos, mediante el ensayo clínico de Soberana-Pediatría, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.
El pasado 21 de junio, se informó que el candidato vacunal Abdala presenta una eficacia del 92,28% en su esquema de tres dosis.
El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.
Ambos resultados se obtienen en un escenario de circulación de las nuevas cepas en el país.
Díaz-Canel: Un resultado que demuestra con qué empeño han trabajado nuestros científicos
La combinación de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus en el esquema de 0-28-56 días tiene una eficacia de 91,2 por ciento, informó el Doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en la reunión de este jueves del Grupo temporal de trabajo del Gobierno para la prevención y control de la COVID-19.
La eficacia de Soberana 02 es de 91.2%
La eficacia del candidato vacunal Soberana 02 en su esquema de tres dosis junto a Soberana Plus es del 91,2%, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50%.
Este resultado fue establecido por un Comité Independiente, y aunque el logro científico ya cumple con la condición de vacuna, su uso de emergencia será autorizado en su momento por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
El Primer Secretario del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, felicitó a al IFV y otras instituciones que participaron en la creación de Soberana, “un resultado —dijo— que demuestra con qué empeño han trabajado nuestros científicos”.
Vérez Bencomo recordó que el anuncio de la eficacia del esquema Soberana 02 más Soberana Plus ocurre exactamente 415 días después (o a 59 semanas) de que el Presidente de la República se reuniera en el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro) con un grupo de científicas y científicos y les pidiera obtener una vacuna cubana contra el virus SARS-CoV-2.
Sobre ese encuentro, semanas atrás, en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (cuando se anunció a sus trabajadores la eficacia de 92,28 por ciento del candidato vacunal Abdala), el propio Primer Secretario del Partido reveló que hizo aquella solicitud con la convicción de que los científicos cubanos podían obtenerla.
Era necesario —señaló entonces Díaz-Canel— tener vacunas propias para lograr soberanía en el enfrentamiento a la COVID-19, convencido “de que los países pobres no iban a poder tener en poco tiempo las vacunas disponibles que el mundo rico estaba produciendo para priorizar a los ricos”.
Vérez Bencomo explicó que la eficacia de 91,2 por ciento del esquema Soberana se refiere a su capacidad de prevenir la enfermedad sintomática de la COVID-19 entre los inmunizados.
Recordó que el resultado se validó en la fase 3 del ensayo clínico realizado en ocho municipios de La Habana, precisamente cuando en la capital circulaba masivamente la cepa detectada originalmente en Sudáfrica (la Beta), “considerada como “la bestia” en cuanto a burlar las vacunas contra el SARS-CoV-2”.
Las características de la cepa Beta, sin embargo, no son las mismas de la detectada en la India (la cepa Delta), la cual, argumentó el líder del IFV, es muy transmisible, pero mucho más susceptible a las vacunas.
En la tarde de este jueves, las trabajadores y trabajadores del Instituto Finlay de Vacunas se reunieron en instalaciones del centro para celebrar los exitosos resultados que celebra Cuba toda.
Como señaló el doctor Vérez Bencomo en la reunión previa con la dirección del país, los científicos del IFV están a medio del camino; “nos queda mucho por hacer, y no descansaremos hasta que toda la población esté inmunizada con las vacunas cubanas”, se comprometió.
El encuentro del Grupo temporal de trabajo del Gobierno para la prevención y control de la COVID-19 de este jueves fue presidido también por el Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz, el vicepresidente de la República, Salvador Valdés Mesa, y Roberto Morales Ojeda, secretario de Organización y Política de Cuadros del Comité Central del Partido Comunista de Cuba.
A partir del análisis realizado por el Grupo Temporal de Trabajo de la provincia, los resultados de la visita del Consejo de Ministros y las indicaciones emitidas por el Primer Ministro Manuel Marrero Cruz en la reunión efectuada el pasado 17 de junio en Santiago de Cuba, se revaluó el cumplimiento de las medidas del Plan General de enfrentamiento a la Covid-19 y se convino en profundizar en aquellas que se hace necesario su reforzamiento en la provincia de Santiago de Cuba.
Los principios a sostener son los siguientes:
Priorizar las tareas que sean fundamentales para lograr un buen aseguramiento a la economía.
Continuar con la puesta en marcha de la Tarea Ordenamiento.
Sostener el fortalecimiento de los servicios fundamentales y básicos de la población con la mínima cantidad de trabajadores.
Elevar y mantener la producción de alimentos.
Evitar en todos los escenarios las altas concentraciones de personas.
Lograr una mayor efectividad en los protocolos concebidos en Salud Pública.
Evaluar todas las medidas que sean necesarias implementar para disminuir la movilidad.
EN CONTRAMAESTRE SE APLICARÁN LAS SIGUIENTES MEDIDAS:
1-La pesquisa diaria a zonas estratificadas de riesgo (manzanas con controles de foco y población vulnerable), con personal de salud, factores de las circunscripciones y líderes no formales, para la búsqueda de casos con síntomas sugestivos de Covid-19.
Organizar brigadas por circunscripción con factores de la comunidad y líderes no formales encabezados por los Equipos Básicos de Salud.
2- Trabajar integralmente las acciones de control de foco y eventos por circunscripciones.
Se organizarán las acciones por circunscripción y se estratificarán las mismas en alto, mediano y bajo riesgo para la toma de decisiones. Alto riesgo: 4 controles de foco o más y/o un evento o más. Mediano riesgo: de dos a tres controles de foco. Bajo riesgo: un control de foco.
Las circunscripciones estratificadas de alto riesgo llevan medidas de prohibición de movimiento y se cumplen todas las medidas de refuerzo para controles de foco y eventos.
3.- Cada Director de Organismo, empresa o entidad, debe designar un facilitador para realizar la pesquisa diariamente a los trabajadores a la entrada de cada jornada e informar por la vía de Recursos Humanos a su respectiva Dirección Municipal y desde esta hacia las estadísticas de Salud Pública.
Es responsabilidad de la administración de cada entidad, organismo e institución que no entre en la jornada laboral diariamente ningún trabajador con manifestaciones de IRA.
Garantizar la pesquisa diariamente en círculos infantiles y en las instituciones escolares a niños y trabajadores e informar el resultado a la Dirección Municipal de Educación y desde esta hacia Estadísticas de Salud Pública.
4.-CONCENTRAR LOS ESFUERZOS Y LOS RECURSOS EN LAS ZONAS ESTRATIFICADAS CON MAYOR RIESGO.
El equipo técnico municipal de salud, realizará la estratificación del riesgo por áreas de salud, por Consejos Populares, por comunidades y Consultotrios del Médico de la Familia (CMF) y lo presentará a las autoridades del Grupo Temporal para la toma de decisiones en la planificación, organización de acciones y designación de recursos en función de neutralizar o controlar los riesgos en los sitios de mayor vulnerabilidad.
5.-Solo se permitirá la entrada a la provincia y al municipio de personas con autorización, lo que se controlará en los puntos de acceso de El Yarey y Las Cruces.
6.-Restringir la movilidad de personas y vehículos en el horario comprendido desde las 07.00 pm hasta las 05.00 am del siguiente día.
7.-Los vehículos en funciones de la producción o los servicios previamente identificados con la pegatina se exceptúan de la medida anterior.
8.-Emitir comunicación a los Organismos, Instituciones sobre la necesidad de un análisis de los vehículos, que realmente requieren el autorizo a circular en el horario regulado.
9.-Emitir un nuevo autorizo de circulación, que como premisa garantice la reducción significativa de los vehículos a circular.
10.-Realizar inspecciones conjuntas para la Fiscalización Estatal del Transporte y la Inspección Estatal de la Dirección General de Transporte y los Órganos de Control del Ministerio del Interior, que garantice el enfrentamiento nocturno para el cumplimiento de la restricción de la movilidad.
11.-Eliminar la salida y entrada al Municipio por motivos de trabajo a todos los organismos e instituciones. Los casos excepcionales serán autorizados por las autoridades correspondientes.
12.- Se informa a la población que los autorizo de viaje para fuera de la Provincia, solamente serán otorgados por la Gobernadora de Santiago de Cuba, solo en casos de fallecimientos, salidas del país o gravedad. En el caso del municipio autorizará la Intendente.
13.-Fortalecer las acciones de control en los puntos de entrada y salida del Municipio para el cumplimiento estricto del Protocolo.
14.- Se mantiene el transporte de carga y distribución de mercancías y otros que cumplen misiones especiales como:
Vehículos de la Empresa Eléctrica en funciones de trabajo.
Las pipas que transportan combustible o agua
Transporte de Gas manufacturado
Taxis que transporten viajeros que hayan arribado al país en ese horario.
Otros de régimen especial. (Ambulancias y carros fúnebres).
15.-Se exceptúan de estas medidas los Vehículos con matrículas con letras F, M, D y los autos de Turismo conducidos por extranjeros.
16-Evaluar por cada Entidad la reducción al mínimo de la movilidad de los vehículos en horario diurno, según la tarea imprescindible asignada
17.-Se activó un punto de depósito de autos y motos en la Dirección Municipal de Transporte, para aquellos choferes infractores que sean sorprendidos en la vía pública violando lo establecido por la Ley.
18.-Se Suspenden los trámites en la Unidad Estatal de Tráfico, solo se realizarán los trámites relacionado con venta de Cartas de Portes para los Trabajadores por Cuenta Propia de la actividad de Carga.
19.-Se suspenden las actividades de la escuela de educación vial y conducción.
20.-Se suspenden los trámites relacionados con el registro de vehículos.
21.-Se garantiza un rutero que cubrirá las rutas Nápoles – Macario – Blanquizal, para el traslado de los trabajadores imprescindibles previa coordinación de las empresas con las direcciones de transporte.
22.-Garantizar diariamente el transporte para las acciones de prevención y enfrentamiento a la Covid-19 por el personal de Salud Pública.
23.-Establecer un registro en los puntos de contención para el control de personas y vehículos que salen o entran del municipio y la provincia por contar con autorización y de los que se viran por no contar con el documento.
24.-Se informará al Grupo Temporal de Trabajo Municipal los vehículos que fueron retornados y que no se permitieron continuar, reflejando en dicha información el número de la matrícula.
25.- Realizar venta de módulos en los barrios donde se encuentren los eventos.
26.-Incrementar el servicio a domicilio en el Sistema de Atención a la Familia (SAF), sin costo para el beneficiado.
27.- Establecer un control diario de la producción de alimentos y las ventas de los productos de primera necesidad que no son normados en las unidades industriales.
Se realizarán las ventas a los trabajadores que se mantiene frente a la producción de alimentos y en los hospitales de aislamientos.
28.- Potenciar el funcionamiento de las unidades gastronómicas y los servicios como fondas con comidas para llevar y a domicilio.
29.- Mantener servicios móviles existentes en las zonas donde no existe la red tradicional de gastronomía en cada uno de los Consejos Populares.
30.-La Coordinación de los Servicios organizará con las cadenas de TRD y CIMEX, la distribución de los alimentos (módulos de pollo y otros) de manera tal que se restablezca el orden en las colas.
Puntualizar diariamente la estrategia de distribución por bodegas y tiendas distribuidoras.
Asegurar el abastecimiento de los mercados y placitas, además de los envíos a Santiago de Cuba y vincular a los productores en barios.
Realizar venta de módulos en los barrios donde se encuentren los eventos.
31.- Se prohíbe la estancia de personas, en cualquier horario, en lugares públicos como parques y plazas.
32.- Se aplicará el Decreto Ley 31 a todos los infractores de las medidas de prevención de la Covid-19, por las siguientes causas:
El no uso o uso incorrecto del nasobuco.
La no existencia de los pasos podálicos, soluciones de agua clorada o alcohólica en las entidades estatales, de servicios a la población, formas no estatales, así como las asociaciones no gubernamentales.
La permanencia de personas en áreas de estar y parques.
Ingerir bebidas alcohólicas en lugares públicos.
La utilización de áreas culturales y deportivas.
La realización de ejercicios, juegos o estancias en la vía pública.
La realización de Fiestas de cualquier índole.
Otras disposiciones que normen las autoridades sanitarias.
33.- Las administraciones de las entidades aplicarán en sus colectivos el teletrabajo y el trabajo a distancia. Los consejos de dirección serán responsables de definir qué trabajador laborará en estas modalidades, según el cargo que desempeña y determinan la permanencia en el centro de los mayores de 60 años y demás personas vulnerables.
34.- En las áreas de concentración donde se brindan servicios de Trabajo por Cuenta Propia, se mantendrán aquellas donde sea posible aplicar con efectividad las medidas organizativas que permitan el distanciamiento.
35.- Incrementar las acciones de control sobre los precios abusivos y especulativos.
36.- En coordinación con la Fiscalía y el Departamento Ideológico del Comité Municipal del Partido: efectuar acciones preventivas y de generalización de los resultados por los medios de comunicación masiva. Realizar juicios ejemplarizantes.
37.- Limitar, durante los próximos 15 días, el servicio de los bancos solo a depósitos estatales, pago de salario y cajero automático.
38.- Se incrementará el patrullaje con la presencia de la Policía, exigiendo el uso del nasobuco, el distanciamiento físico y el cumplimiento de estas disposiciones.
39.- Los conductores que se detecten violando el horario, pasada las 7:00pm, sin la autorización y no tengan una justificación objetiva serán trasladados a las Estaciones de la PNR y se le retirará la chapa y la documentación, independientemente de la multa y la medida administrativa.
40.- La fuerza de la PNR junto a inspectores de transporte incrementarán el enfrentamiento a partir de las 7:00pm hasta las 5:00 am.
41.-Establecer como horario para la entrega de turnos en las tiendas Moneda Libremente Convertible (MLC) los domingos a las 8:00am. Realizar sistemáticos operativos en el horario antes de las 05:00 horas, para detectar la presencia anticipada de personas en las colas.
42.- En la tienda en MLC solo puede estar la persona que va a comprar.
43.- En el cajero automático es obligatorio el distanciamiento y realizar la desinfección por medios propios.
45.-Realizar las ventas solo a los residentes y personal del municipio donde esté ubicado el establecimiento, el documento que lo acredite será el Carné de Identidad.
46.-Se reforzará el control al cumplimiento de las medidas higiénico-sanitarias en los barrios con la participación de las organizaciones de masas, delegadas, inspectoras y las brigadas de enfrentamiento.
47.-Los delegados del Poder Popular exigirán por el cumplimiento de las medidas intersectoriales y del control de viajeros.
Que en 1976, en California, Estados Unidos, se creara la primera empresa biotecnológica en el mundo, la Genetic Engineering Tech, Inc. (Genentech, Inc.), seguramente no sorprendió. Pero que en 1981, Cuba emprendiera el desarrollo de la industria de la biotecnología, cuando no había similares en la región, ni siquiera en Europa, sí fue noticia.
En su capacidad visionaria, Fidel sabía que el futuro de Cuba tenía que ser, necesariamente, de hombres de ciencia. Lo expresó en 1960, cuando un 25 por ciento de la población cubana era analfabeta y otro tanto de personas funcionaban como tal, aunque sabían leer y escribir. Vino entonces la Campaña de Alfabetización, la construcción de escuelas y centros asistenciales de salud, la preparación de los científicos.
Un acontecimiento importante en la historia de la biotecnología cubana fue la creación el 1ro de julio de 1965 del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), conocido como el padre de las ciencias en la Mayor de las Antillas. Le sucederían otros igual de respetables, entre ellos, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
En la gesta del CIGB: estadounidenses, finlandeses y mucho Fidel
George Thomas Leland, un congresista norteamericano de Texas, venía a Cuba con cierta frecuencia, dada su vocación social. En una ocasión Fidel le habla de su preocupación con el tema del cáncer. George le comenta sobre el uso del interferón en instituciones médicas ubicadas en su estado y más adelante trae a la Isla, a Randolph Lee Clark, uno de los oncólogos más destacados de la época y estudioso de la novedosa terapia.
En noviembre de 1980, Fidel conoce personalmente a Clark.
En el acto de inauguración del CIGB, el primero de julio de 1986, Fidel rememoró el encuentro.
“(…) fue la primera vez que él me habló de las investigaciones que estaban haciendo con el interferón. Pidió que le enviáramos un médico, para que conociera las investigaciones que se hacían. Yo por precaución envié dos, porque en el Derecho, lo que abunda no daña. Y allí los recibió el doctor Clark y les explicó todas las investigaciones que estaban haciendo. Los compañeros regresaron muy entusiasmados.
Gracias a la visita hicieron contacto con el centro que estaba produciendo interferón en Finlandia. Gracias a esa visita se hizo contacto con otra persona, que fue el doctor Kary Cantell, de Finlandia (…) le dijimos que queríamos conocer las técnicas de producción del interferón, y también invitó que enviáramos dos investigadores. Y siguiendo el mismo principio, le enviamos seis (RISAS).
Los recibió a los seis, estaba encantado porque vio que los compañeros fueron con mucho interés. En menos de dos semanas, le enseñaron los principios esenciales de la técnica”.
A menos de seis meses de aquel encuentro, en una casa de apenas unos 180 metros cuadrados, exactamente en la número 149, del reparto Atabey, en La Habana; los científicos que habían recibido entrenamiento en Texas (Manuel Limonta y Victoria Ramírez) y en Helsinki (Manuel Limonta, Victoria Ramírez, Ángel Aguilera, Eduardo Pentón, Silvio Barcelona y Pedro López), junto a una colaboradora de Cantell; produjeron un interferón a partir de glóbulos blancos en menos de 45 días, el primero que se desarrolló en el país, el 28 de mayo de 1981.
Un mes después ocurre un brote de dengue hemorrágico en la Isla, y precisamente los primeros lotes del novedoso medicamento se destinaron a los pacientes contagiados con dengue. En jornadas posteriores el interferón se utilizaría como terapia para combatir una epidemia de conjuntivitis, también hemorrágica. En ambos casos los resultados fueron muy favorables.
Con la finalidad principal de producir el interferón, -que abría nuevas perspectivas en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido algunos tipos de cáncer-, el 20 de enero de 1982, Fidel funda el primer centro biotecnológico en el país, el Centro de Investigaciones Biológicas, germen del actual CIGB, pues en él se formó gran parte de los primeros profesionales que trabajarían en el gran complejo investigativo-productivo.
“Y después, más a adelante, a consecuencia de todo este proceso, surge la idea de este Centro. Tampoco fue absolutamente casual, estimulado por los resultados obtenidos en el Centro de investigaciones Biológicas, surgió la idea de hacer un esfuerzo mayor. Y en esto contribuyó mucho una idea de la ONUDI, la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial. Ellos tenían el proyecto de hacer un Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
A nosotros llegó la noticia de la idea de hacer este Centro. Naturalmente, aspirábamos de ser posible que nos asignaran ese Centro. En vista de aquella situación y de la diversidad de aspiraciones, y para no entrar en conflicto con nadie, es que decidimos renunciar a aquel Centro y desarrollar el Centro por nuestra cuenta, cuando apenas han pasado cinco años y medio de la conversación con el doctor Clark, que hayamos podido inaugurar este Centro…”
El CIGB y el despunte impetuoso de la ciencia cubana
Pese al bloqueo económico con el que desde 1961 Estados Unidos hostigaba a Cuba y los indicios de un posible desplome del campo socialista, el gobierno revolucionario invirtió numerosos recursos materiales y humanos para la creación del CIGB. En el acto de apertura de la nueva institución, dijo Fidel: “El centro es grande, pero yo espero que sean grandes también los resultados científicos que se obtengan”.
Desde el principio, el Comandante apostó por la ciencia y cuando llegó el duro período, el Especial, mantuvo el criterio de que la supervivencia de la Revolución y el socialismo, y la preservación de la independencia, dependían fundamentalmente de la ciencia y la técnica.
Cuando los enemigos y escépticos de la Cuba socialista en el nuevo mundo capitalista, celebraban de antemano la asfixia del pueblo cubano, Fidel hizo lo que nadie imaginó: crear más centros científicos, entre ellos, los centros biotecnológicos de Camagüey (1989) y Sancti Spíritus (1990), y el Centro de Inmunología Molecular (1994).
Probablemente, muchos lo dieron por loco, pero por “esa facultad de vislumbrar la evolución de un hecho hasta sus consecuencias remotas”, afirmó en 1993 con absoluta convicción:
“La ciencia y las producciones de la ciencia, deben ocupar algún día el primer lugar de la economía nacional, que partiendo de los escasos recursos, sobre todo de los recursos energéticos que tenemos en nuestro país, tenemos que desarrollar las producciones de la inteligencia, y ese es nuestro lugar en el mundo, no habrá otro (…)”.
Igualmente, al inaugurar el Centro de Inmunología Molecular el 5 de diciembre de 1994, el líder enfatizó:
“Es un orgullo en pleno Periodo Especial inaugurar este Centro que no es un lujo, es una promesa de salud para nuestro pueblo y es una promesa de ingresos para nuestra economía”.
Confiaba en la ciencia y en los científicos cubanos. En su apretada agenda de trabajo, hacía un tiempo para ocuparse de este sector y sus hacedores. Seguía los avances relacionados con dicha especialidad en el mundo, intercambiaba con los investigadores, preguntaba hasta el más mínimo detalle de cualquier estudio, les sugería ideas, los desafiaba a desarrollar proyectos colosales.
Bendita “locura”
Quienes pensaron que Fidel se había vuelto “loco”, al apostar por la industria médico-biotecnológica en momentos en que esta última disciplina apenas comenzaba a surgir en los países más industrializados, recibieron la primera bofetada de realidad el 28 de mayo de 1981, con la producción del primer interferón en Cuba.
A ese logro, la comunidad científica de la Isla sumaría muchos otros que contribuirían al mejoramiento de la salud de las personas, al fomento de planes agropecuarios, de la veterinaria y del medio ambiente. Numerosas alegrías regalarían los investigadores del CIGB al Comandante, al pueblo de Cuba y también al mundo.
Entre las creaciones prominentes del Centro está el Heberprot-P, promotor de la cicatrización de las úlceras del pie diabético, de eficacia no vista antes y con el cual se han beneficiado más de 250 mil pacientes en diversas latitudes, según datos publicados recientemente por la Agencia Cubana de Noticias.
También fármacos como la estreptoquinasa recombinante cubana, que contribuye a restablecer el flujo sanguíneo en pacientes con infarto del miocardio y previene la necrosis isquémica del corazón. Su uso se generalizó en 1993 y salva de 200 a 400 vidas cada año.
De igual modo, la vacuna contra la infección por el virus de la hepatitis B, capaz de reducir la evolución de dicha patología a los estados agudos y crónicos, la cirrosis hepática y el hepatocarcinoma primario. Gracias a su aplicación masiva, desde 1999, nuestro país no reporta casos de hepatitis B aguda en niños por debajo de cinco años; condición que a partir del 2006 también se extendió a los menores de 15.
Porque está destinado a la salud de nuestros infantes, no puede faltar la referencia a la vacuna pentavalente líquida (Heberpenta), contra la difteria, el tétano, la tosferina, la hepatitis B y la Haemophilus influenzae tipo B. Desde el 2009, parte del programa de vacunación infantil del Ministerio de Salud Pública de Cuba.
El equipo de científicos del CIGB destaca además por proyectos como el CIGB-500, medicamento con un significativo efecto cardioprotector; el CIGB-300, péptido antitumoral con buenos resultados a nivel de laboratorio y clínicos; y el Heberferón, una combinación del interferón-alfa 2b y gamma recombinante, para tratar enfermedades oncológicas, además de constituir una terapia alternativa de procederes quirúrgicos o no; actualmente incluido en el protocolo de tratamiento de la Covid-19.
Los inmunizantes contra la meningitis B y C, y los métodos para el diagnóstico de VIH, Síndrome de Down, dengue, embarazo, cáncer y defectos del tubo neural resultan otras conquistas de este colectivo. Del mismo modo, el producto ecológico HerberNem, destinado al control de plagas en varios cultivos, y el Acuabio 1, estimulador del crecimiento y el sistema inmune en organismos marinos.
Hoy 1ro de julio, el CIGB llega a su aniversario 35, exhibiendo una de sus creaciones más promisoria: Abdala, candidato vacunal contra la Covid-19, que se prevé sea validado como vacuna, pues posee una eficacia del 92,28 por ciento, de acuerdo con exámenes del ente avalador de la calidad y seguridad del producto.
“Es un regalo que le debíamos al Comandante en Jefe Fidel Castro, dijo ante la prensa nacional la directora de la institución, Marta Ayala, al evocar en primera instancia la figura del fundador del CIGB, un visionario y soñador que desde fines de los 70 y con más fuerza en los años 80 impulsó la formación científica y el trabajo investigativo de la pujante rama por vía de la creación de interferones, hasta ese momento solo al alcance de países desarrollados”.
Y es que con la creación del CIGB, sumaba el líder de la Revolución Cubana, Fidel Castro Ruz, otro plan descomunal a su hoja de vida. Un proyecto colosal como él mismo, con el que se ha beneficiado, no solo el pueblo cubano, sino millones y millones de personas en todo el orbe. Beneficios por los que debemos eterno agradecimiento a los profesionales del Centro y al Comandante, principal artífice del gran complejo investigativo-productivo.
Quizás el Gabo tuvo en cuenta este detalle de Fidel, cuando de él dijo: “No hay un proyecto colosal o milimétrico, en el que no se empeñe con una pasión encarnizada (…) Esa facultad de vislumbrar la evolución de un hecho hasta sus consecuencias remotas (…) Este es el Fidel Castro que creo conocer: un hombre de ilusiones insaciable, incapaz de concebir ninguna idea que no sea descomunal (…) Sueña con que sus científicos encuentren la medicina final contra el cáncer”.
A partir de este lunes la ciencia cubana dará otro paso importante en el desarrollo de sus candidatos vacunales contra la COVID-19 cuando, en el capitalino Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, comience el primer ensayo clínico en edades pediátricas con el inmunógeno Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Un grupo inicial de 25 voluntarios, entre los 12 y 18 años de edad, recibirá la primera dosis del fármaco como parte del ensayo clínico fase I/II, que tendrá como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti-SARS-COV–2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
A propósito del comienzo de esta investigación en edades pediátricas, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, ofreció detalles del ensayo clínico, denominado Estudio Soberana–Pediatría.
En primer lugar, la especialista del IFV se refirió a la importancia de realizar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, a partir del hecho de que vacunar a los niños es imprescindible para lograr altas coberturas de vacunación e impactar en la transmisión de la enfermedad.
Sobre este último elemento señaló que en Cuba, al cierre del 1ro. de junio de 2021, se habían contagiado 14 479 niños y adolescentes con la COVID-19.
Alertó que, aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han registrado casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños, así como la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación. Al tiempo, se ha descrito una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede llevar al infante, incluso, al fallecimiento.
Apuntó que las vacunas más avanzadas en el mundo (Pfizer, Moderna y Sinovac, entre otras) ya se están administrando en niños, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad, algunos casos hasta los seis meses de vida.
En el caso específico de Cuba, Soberana 02 ha desarrollado estudios fase I y II en adultos y se encuentra en curso el ensayo clínico fase III, procesos en los cuales no se reportaron eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.
Asimismo la tecnología de conjugación (usada en Soberana 02) ha sido desarrollada por el IFV durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño. Es el método desarrollado y utilizado para la producción del principio activo de la vacuna cubana Quimi-Hib® (contra el Haemophilus Influenzae tipo B), la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante, y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
A su vez, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio del ensayo Soberana-Pediatría después de un análisis riguroso de la evidencia y resultados científicos aportados por los ensayos clínicos fases I/II y III de Soberana 02 ejecutados previamente en adultos.
EL ENSAYO CLÍNICO FASE I/II
En el ensayo clínico, que comienza este lunes en el Hospital Juan Manuel Márquez, participarán 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años. En la fase I tormarán parte 50 de ellos, mientras que en la fase II se incorporarán otros 300.
De acuerdo con la doctora Rodríguez González, será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
Estudio fase I/II: porque no se esperará terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que van a ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra.
Secuencial durante la fase I: por ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica, se va a comenzar con los mayores, es decir, con 25 adolescentes de 12 a 18 años. A los siete días de administrarles la primera dosis se les realizará una evaluación clínica para ver si desde el punto de vista de seguridad no han tenido cambios en sus parámetros clínicos. De ser así se pasará a la vacunación de los otros 25 sujetos pertenecientes al grupo etario de tres a 11 años.
Abierto: se decidió que en esta etapa del ensayo no se empleará placebo, por lo que todos los niños van a recibir el candidato vacunal.
Adaptativo: «porque si existe en el camino algún correlato de protección, o algún elemento desde el punto de vista regulatorio, que haya que tener en cuenta, incluso en las determinaciones inmunológicas, que aparezca algo y tengamos que comparar, que el diseño nos permita poder hacerlo, sin que haya sesgo en el tamaño de muestra o en otros elementos», subrayó la experta del IFV.
Multicéntrico: porque se realizará en diferentes sitios. La fase I tendrá lugar únicamente en el Hospital Juan Manuel Márquez, pero la fase II, una vez que se autorice a iniciarla, se extenderá a otros sitios de la atención primaria de Salud.
Esquema heterólogo: porque son dos dosis de Soberana 02, más una tercera de Soberana Plus.
De la fase I se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 1 % de individuos con eventos adversos graves con relación de causalidad consistente con la vacunación.
De la fase II se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (concentración de anticuerpos específicos IGG anti-RBD mayor o igual a cuatro veces la determinación inicial) sea superior al 50 %.
El esquema de tratamiento se administrará vía intramuscular, en los músculos deltoides de la parte superior del brazo.
Respecto a cómo se va a desarrollar el proceso, la Directora de Investigaciones Clínicas del IFV explicó que una vez que los 25 sujetos del grupo de 12 a 18 años reciban la dosis inicial, tendrán que mantenerse en vigilancia durante una hora después de la vacunación y asistir al centro hospitalario a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la inyección, porque los eventos adversos relacionados con la vacuna ocurren mayormente en este periodo.
«A los siete días se les realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos en esa etapa, y se les hace la extracción de sangre. Ahí se remite el reporte de los siete días al Promotor, que lo autoriza el Cecmed, y este a su vez estudia el informe, y si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al ensayo en el grupo de tres a 11 años, y de ahí a la fase II con el grupo de 12 a 18, que ya fue evaluado. Cuando se emita el informe de seguridad en el grupo etario de tres a 11 años este pasaría a la fase II», detalló.
Por otra parte, la selección de los voluntarios que participan en el ensayo –que ya tuvo lugar el pasado viernes en el caso del grupo de 12 a 18 años– se rige por determinados criterios de inclusión y exclusión, dados a conocer por la especialista.
Para formar parte del estudio, los niños y adolescentes deben estar en la edad comprendida entre tres y 18 años; poseer la voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación (en el caso de los sujetos de tres a 11 años, el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en los de 12 a 18 años, además, el asentimiento informado); examen físico general sin alteraciones; y resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia (para los sujetos que serán incluidos en la fase I).
Entre los criterios de exclusión determinados se encuentran los sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los siete días previos a la administración de esta; PCR positivo al SARS-COV-2; hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones; niño con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental; tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos; y antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses, entre otros aspectos.
CON RIGOR ORGANIZATIVO Y REGULATORIO
El ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas que se desarrollará desde este lunes está respaldado por un proceso regulatorio y organizativo, ideado con mucho rigor y con varias instituciones y expertos involucrados.
Al respecto, la doctora Rodríguez González comunicó que el estudio tiene al IFV como Promotor, el cual asume «una participación importante en la garantía de la calidad del producto, en la selección de los equipos de investigación para que ese producto sea evaluado por un equipo de experticia, y en facilitar las capacitaciones en el manejo del producto».
También cuenta con un Comité de Ética centralizado, el cual aprueba el protocolo antes que la autoridad regulatoria. Este Comité –precisó– va a funcionar durante las dos fases y radicará en el Hospital Juan Manuel Márquez.
El monitoreo del ensayo está a cargo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. En tanto, se ha estructurado un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), integrado por especialistas médicos, quienes serán los encargados de realizar la vigilancia de seguridad a los siete días.
La entidad regulatoria cubana, el Cecmed, inspeccionará el ensayo clínico desde este lunes.
