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CECMED aprueba autorizo de uso en emergencias a Soberana 02 y Soberana Plus en su esquema combinado

Después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

Dicha autorización se emite para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.

Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.

Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países.

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En este artículo: Coronavirus, Cuba, Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Ministerio de Salud Pública (MINSAP), Salud, Salud Pública, Soberana 02, Soberana Plus, Vacuna, Vacunación, Vacunas cubanas COVID19
20 agosto 2021 | 78 |
Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

Dicha autorización se emite para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.

Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.

Esta aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria, que aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países.

Este mismo esquema de vacunación se prueba hoy en niños y adolescentes cubanos, mediante el ensayo clínico de Soberana-Pediatría, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.

En reciente encuentro con la prensa el director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, informó que se prevé como próximo paso—una vez concluyan los resultados de los estudios clínicos, que hasta el momento marchan satisfactoriamente, y luego de la evaluación de la agencia reguladora—la extensión de su uso de emergencia en pacientes pediátricos y convalecientes.

Tomado de Cubadebate

Alta efectividad de propuestas vacunales antiCovid-19 de Cuba

La Habana, 11 ago (Prensa Latina) A pesar de la compleja situación epidemiológica en Cuba por la propagación de variantes más transmisibles del virus causante de la pandemia por Covid-19, las propuestas vacunales de este país muestran hoy alta efectividad.

Así aseguraron el doctor en Ciencias Gerardo Guillén, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología, Pedro Mas Bermejo, en el espacio televisivo Mesa Redonda.

Según explicó Guillen, ‘todas las vacunas, incluyendo las nuestras (de Cuba), funcionan mejor contra la variante delta que contra la beta’.

Recordó que durante el desarrollo de los ensayos clínicos con las propuestas antiCovid-19 Soberana 02 y Abdala, en La Habana y Santiago de Cuba, respectivamente, había presencia de la variante beta.

Precisamente, en esos ensayos clínicos se demostró que dos dosis de Soberana 02 más una de su homólogo Soberana Plus evidenciaron 91,2 por ciento de eficacia en cuanto a la capacidad para prevenir la enfermedad sintomática; mientras con tres dosis de Abdala, la cifra fue de 92,28.

El doctor Guillén explicó que la variante delta, predominante en Cuba y en varios países, se propaga dos y tres veces más rápido, por tanto se contagian un mayor número de personas. ‘Cuando hay más carga viral, se transmite con mayor facilidad la enfermedad’, puntualizó.

Sin embargo, resaltó que la carga viral en los vacunados desaparece más rápidamente, a diferencia de quienes no han sido inmunizados.

Además, es menos probable que la enfermedad avance hacia la gravedad y la severidad. Por ejemplo, se observan casos de personas de la tercera edad con comorbilidades, pero vacunadas, que se contagian y transitan la enfermedad con síntomas catarrales leves.

El vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología añadió que con la vacuna se persigue disminuir la cantidad de fallecidos, casos graves y críticos, el número de pacientes en unidades de cuidados intensivos, las hospitalizaciones y después la tasa de incidencia.

‘Los datos muestran que la tasa de incidencia es menor en los cuatro primeros municipios de la capital por donde inició el proceso de intervención sanitaria, los cuales ya tienen más tiempo de vacunación’, precisó.

Hasta este 8 de agosto, Cuba acumula 10 millones 848 mil 920 dosis administradas de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana PLUS; así como con la vacuna Abdala, según datos del Ministerio de Salud Pública.

Mas Bermejo reiteró que se trata de una enfermedad compleja, por ello insistió en la necesaria protección, pues ‘aunque las vacunas son efectivas, por sí solas no son suficientes’, subrayó.

 

A Cuba se le sobra la dignidad

A los cubanos la dignidad nos ha salvado siempre. Desde los tiempos de la manigua redentora hasta los días del presente de resistencia y transformación nos distingue ese escudo protector e invencible.

La dignidad para Cuba jamás se ha perdido; por el contrario, se forja, se cultiva. Con ese concepto irrenunciable Céspedes se alzó en La Demajagua por la libertad de una raza sedienta de justicia; Martí incitó al Reinicio de la Guerra por la independencia; Maceo empuño su machete por el decoro de los hombres y Fidel nos regaló el triunfo definitivo.

Por dignidad se refunde el decoro, el respeto a los símbolos sagrados de la Nación y a los hijos de la Patria. Tras esa cualidad que atraviesa el pensamiento, el pueblo cubano defiende sus raíces y conquistas. Por dignidad la Revolución con sus artistas crean canciones y poesías; plasman sobre un óleo la pintura dedicada a sus héroes, al tiempo que innumerables cuartillas se escriben para regalarle el libro a la más grande Isla caribeña.

Por dignidad Cuba prepara sus deportistas y no compra atletas por el mundo para obtener títulos olímpicos como lo exhibimos hoy en Tokio 2020, gracias al empeño de hombres y mujeres que escogieron el deporte sujeto a determinadas normas y principios.

Por dignidad los científicos cubanos se han crecido para combatir un virus que pone en riesgo la humanidad del planeta. Cinco candidatos vacunales es el trofeo de la esperanza que la Ciencia cubana coloca en el pedestal de la Patria.

Por esa dignidad aprendida desde la niñez se ha podido enfrentar durante décadas el norte revuelto y brutal, sin ponernos de rodillas, para no padecer de nostalgias coloniales injerencistas, que pretender disolver nuestra independencia y soberanía.

Como en aquel maleconazo el 5 de agosto de 1994, donde se expresó la indignación sin tregua por la maldad del imperio, con Fidel al frente, hoy el legado dignamente está presente para aniquilar el caos alentado por el obsesivo gigante de siete leguas. Porque a los cubanos, la dignidad se nos sobra.

Administra Cuba más de nueve millones de dosis de candidatos anti-COVID-19

La Habana, 30 jul (ACN) Nueve millones 169 mil 319 dosis han sido administradas con los candidatos vacunales anti-COVID-19 cubanos hasta el 28 de julio, informó hoy el Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap).

De acuerdo con el reporte, hasta la fecha tres millones 504 mil 781 personas han recibido al menos una dosis de uno de los candidatos vacunales cubanos; de ellas ya tienen segunda dosis tres millones 104 mil 365 personas y tercera dosis dos millones 560 mil 173.

Sobre la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, señala la autoridad sanitaria que desde mayo de 2021 participan trabajadores de la salud, de BioCubaFarma, estudiantes de Ciencias Médicas y otros grupos de riesgo; así como la población de territorios seleccionados por etapas.

Se han administrado en este grupo un total de ocho millones 572 mil 21 dosis.

El Minsap informa al cierre del 28 de julio, 9 169 319 dosis han sido administradas con los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19.
Primera dosis 3 504 781
Segunda dosis 3 104 365
Tercera dosis 2 560 173 pic.twitter.com/elI1UcQkGd

Como parte de las investigaciones asociadas a los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 Soberana 02 y Abdala (ya es vacuna), fue realizado un estudio de intervención dirigido a sujetos en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes.

En dicho estudio, aplicado en las provincias de La Habana, Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, se han administrado 447 mil 934 dosis.

Refiere el Minsap que desde el pasado mes de marzo se desarrollan ensayos clínicos con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, Abdala y Soberana Plus (para convalecientes), cuyos participantes son sujetos voluntarios seleccionados por los investigadores.

Se administraron en estos 149 mil 364 dosis, excluyendo de esta cifra los placebos administrados durante los Ensayos Clínicos; del total recibieron una primera dosis 55 mil 707, una segunda 54 mil 286 y una tercera 39 mil 371.

Tomado de Cubadebate

Avanza Soberana Pediatría con la administración en niños de tres a 11 años de segunda dosis del candidato vacunal

Este martes reciben la segunda dosis del candidato vacunal Soberana 02 los niños entre tres y 11 años, que participan en el ensayo clínico antiCOVID-19, conocido como Soberana Pediatría.

En total, durante todo el estudio, serán vacunados 350 sujetos, de tres a 18 años, a quienes se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un espacio de 28 días.

El esquema en cuestión —con estos dos últimos candidatos vacunales— fue aplicado antes en población adulta y se confirmó recientemente el 65.6% de eficacia alcanzado con dos dosis.

El 14 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, inició la primera fase del ensayo de cara a evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de ambos candidatos.

Según informaron, este es un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, el incluirá en lo sucesivo a otros sitios clínicos habaneros.

La inmunización contra la COVID-19 en población pediátrica resulta esencial, toda vez que impactaría positivamente en la contención de la cadena de contagios.

Tomado de Cubadebate

Cuba por frenar la Covid-19 y seguir la vacunación

La Habana, 19 jul (Prensa Latina) En medio de una adversa situación epidemiológica asociada a la Covid-19, gobierno y autoridades sanitarias cubanas siguen adelante hoy la ruta de vacunación diseñada para proteger a las personas con productos propios en este 2021.

La Habana, que hace apenas un mes constituía el epicentro de la enfermedad, completará en los próximos días la inmunización en sus 15 municipios con el inyectable Abdala, la primera vacuna desarrollada en Latinoamérica contra la Covid-19, que mostró el 92,28 por ciento de eficacia en ensayos clínicos.

Desde finales de mayo y con un panorama turbulento por el alza de los contagios con el virus SARS-Cov-2, el Ministerio de Salud Pública decidió poner en práctica una intervención sanitaria en la capital, otros territorios y grupos de riesgo con dos de los candidatos vacunales creados en el país, por sus resultados positivos en cuanto a seguridad e inmunogenicidad.

En Agosto el 60 por ciento de los cubanos recibirán la vacuna contra la COVID-19

El objetivo es que el 60 por ciento de los cubanos reciban sus tres dosis de inyectables antiCovid-19 para agosto y proseguir en septiembre con los menores de 18 años, grupo poblacional con una alta incidencia de positivos.

De ahí que a la estrategia se suman en estos días los ensayos clínicos dirigidos a niños y adolescentes: Soberana Pediatría, que se aplica en La Habana con el candidato vacunal Soberana 02 y Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas, que alcanzó con dos dosis del primero y una tercera del segundo, el 91,2 por ciento de eficacia.

También con Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, con se lleva adelante otra investigación en ese grupo etáreo en la oriental provincia Camagüey, territorio golpeado por la pandemia en los últimos tiempos.

Durante 10 días consecutivos la cifra de contagios en el país sobrepasan los seis mil diarios debido a una marcada trasmisión autóctona del virus SARS-Cov-2, mientras la occidental provincia de Matanzas constituye el epicentro de la enfermedad con reportes en una jornada que rondan los dos mil casos.

Hasta la fecha, según datos oficiales, ocho millones 146 mil 748 dosis de ambos productos antiCovid-19 han sido administrados, y dos millones 91 mil 439 personas recibieron las tres inyecciones, para completar el esquema de inmunización diseñado en este país contra el virus.

(Tomado de PL)

Esquema de Soberana 02 + Soberana Plus alcanza 91,2% de eficacia (+ Video)

Este mismo esquema de vacunación se prueba hoy en niños y adolescentes cubanos, mediante el ensayo clínico de Soberana-Pediatría, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.

El pasado 21 de junio, se informó que el candidato vacunal Abdala presenta una eficacia del 92,28% en su esquema de tres dosis.

El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Ambos resultados se obtienen en un escenario de circulación de las nuevas cepas en el país.

Díaz-Canel: Un resultado que demuestra con qué empeño han trabajado nuestros científicos

La combinación de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus en el esquema de 0-28-56 días tiene una eficacia de 91,2 por ciento, informó el Doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en la reunión de este jueves del Grupo temporal de trabajo del Gobierno para la prevención y control de la COVID-19.

La eficacia de Soberana 02 es de 91.2%

La eficacia del candidato vacunal Soberana 02 en su esquema de tres dosis junto a Soberana Plus es del 91,2%, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50%.

Este resultado fue establecido por un Comité Independiente, y aunque el logro científico ya cumple con la condición de vacuna, su uso de emergencia será autorizado en su momento por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

El Primer Secretario del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, felicitó a al IFV y otras instituciones que participaron en la creación de Soberana, “un resultado —dijo— que demuestra con qué empeño han trabajado nuestros científicos”.

Vérez Bencomo recordó que el anuncio de la eficacia del esquema Soberana 02 más Soberana Plus ocurre exactamente 415 días después (o a 59 semanas) de que el Presidente de la República se reuniera en el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro) con un grupo de científicas y científicos y les pidiera obtener una vacuna cubana contra el virus SARS-CoV-2.

Sobre ese encuentro, semanas atrás, en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (cuando se anunció a sus trabajadores la eficacia de 92,28 por ciento del candidato vacunal Abdala), el propio Primer Secretario del Partido reveló que hizo aquella solicitud con la convicción de que los científicos cubanos podían obtenerla.

Era necesario —señaló entonces Díaz-Canel— tener vacunas propias para lograr soberanía en el enfrentamiento a la COVID-19, convencido “de que los países pobres no iban a poder tener en poco tiempo las vacunas disponibles que el mundo rico estaba produciendo para priorizar a los ricos”.
Vérez Bencomo explicó que la eficacia de 91,2 por ciento del esquema Soberana se refiere a su capacidad de prevenir la enfermedad sintomática de la COVID-19 entre los inmunizados.

Recordó que el resultado se validó en la fase 3 del ensayo clínico realizado en ocho municipios de La Habana, precisamente cuando en la capital circulaba masivamente la cepa detectada originalmente en Sudáfrica (la Beta), “considerada como “la bestia” en cuanto a burlar las vacunas contra el SARS-CoV-2”.

Las características de la cepa Beta, sin embargo, no son las mismas de la detectada en la India (la cepa Delta), la cual, argumentó el líder del IFV, es muy transmisible, pero mucho más susceptible a las vacunas.

En la tarde de este jueves, las trabajadores y trabajadores del Instituto Finlay de Vacunas se reunieron en instalaciones del centro para celebrar los exitosos resultados que celebra Cuba toda.

Como señaló el doctor Vérez Bencomo en la reunión previa con la dirección del país, los científicos del IFV están a medio del camino; “nos queda mucho por hacer, y no descansaremos hasta que toda la población esté inmunizada con las vacunas cubanas”, se comprometió.

El encuentro del Grupo temporal de trabajo del Gobierno para la prevención y control de la COVID-19 de este jueves fue presidido también por el Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz, el vicepresidente de la República, Salvador Valdés Mesa, y Roberto Morales Ojeda, secretario de Organización y Política de Cuadros del Comité Central del Partido Comunista de Cuba.

Tomado de Cubadebate

Cuba, en transmisión comunitaria, aprueba nuevo Plan de medidas

El Grupo Temporal de Trabajo para la prevención y control del nuevo coronavirus, encabezado por el Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, aprobó este martes un nuevo Plan para el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba, teniendo en cuenta la compleja situación epidemiológica que vive la nación, caracterizada por elevados niveles de transmisión de la enfermedad.

Ante esa realidad, caracterizada por un comportamiento ascendente de los casos positivos que a diario se diagnostican y la circulación de varias cepas del virus altamente contagiosas, el ministro de Salud Pública, José Angel Portal Miranda, informó la decisión de pasar a todas las provincias a la fase de transmisión comunitaria de la etapa epidémica.

Esta es una fase –dijo- que no habíamos declarado antes en el país y conlleva la aplicación de nuevas medidas, encaminadas a cortar la transmisión, avanzar en la intervención sanitaria y, sobre todo, a disminuir al máximo la movilidad de la personas.

Acorde con ese escenario, el miembro del Buró Político y Primer Ministro, Manuel Marrero Cruz, puntualizó que el nuevo Plan está diseñado solo para esta situación particular.

Este Plan, valoró, tiene que convertirse en la guía necesaria en los territorios, por la experiencia que en él se recoge del trabajo realizado por científicos, expertos, las máximas autoridades de Salud y el Gobierno, durante todo este tiempo de enfrentamiento al nuevo coronavirus.

Y a su vez, lo que se aplique tiene que parecerse a las provincias, a los municipios, a las localidades, y que se corresponda con las características propias de cada lugar. “Esta batalla se gana en el municipio”, reflexionó.

De igual manera, el Primer Ministro dio a conocer la decisión de enviar comisiones temporales de trabajo a las provincias más complejas: Matanzas, Ciego de Ávila, Camagüey, Santiago de Cuba, Pinar del Río y Mayabeque. Un seguimiento similar se ha venido realizando desde hace algunos días en La Habana.

Dichos equipos, que estarán presididos por las máximas autoridades del Partido y el Gobierno, e integrados por representantes de varios ministerios y otras estructuras del país, no van a sustituir el trabajo de la dirección de la provincia, aseguró Marrero Cruz. “Tienen instrucciones claras para apoyar, conducir y orientar cuestiones principales en esos territorios.”

UN PLAN A LA MEDIDA DE CUBA

Al referirse a los elementos generales que distinguen el nuevo Plan, el Ministro de Salud Pública precisó que para su elaboración se tomaron en cuenta las mejores experiencias de los anteriores planes de enfrentamiento que se han implementado en el país y que es imprescindible reforzar para hacer frente a la actual situación epidemiológica.

Según dio a conocer, las medidas van encaminadas fundamentalmente a extremar el control sanitario en los puntos de entrada al territorio nacional, para lo cual resulta esencial garantizar el cumplimiento de los protocolos.

En lo referido al fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica, destacó el papel que en estos momentos tienen la pesquisa activa, dado el crecimiento sostenido de los enfermos, y el control de foco oportuno que contribuya a limitar el incremento de la transmisión.

Asimismo, insistió en la importancia de garantizar el aseguramiento médico e higiénico-epidemiológico de la población afectada y el proceso de intervención sanitaria con los candidatos vacunales. Avanzar en el proceso de vacunación  es clave no solo para contener la transmisión de la enfermedad, sino también para disminuir la cantidad de pacientes que lleguen a los estados de grave y crítico y evitar el incremento de personas fallecidas, comentó.

Entre otros conceptos esenciales que se tuvieron en cuenta para confeccionar el Plan, refirió la prioridad que se concede a las tareas que aseguren las principales actividades productivas y de servicios. Enfatizó, además, en la necesidad de evitar en todos los escenarios las altas concentraciones de personas; lograr alta efectividad en los protocolos concebidos en Salud Pública; y disminuir la movilidad de personas, un componente imprescindible en el actual escenario.

De acuerdo con el contexto epidemiológico que vive la nación, durante la reunión del Grupo Temporal se analizó detalladamente la situación puntual que presentan las provincias de Pinar del Río, La Habana, Matanzas, Villa Clara, Sancti Spíritus, Ciego de Ávila, Camagüey, Holguín, Santiago de Cuba y Guantánamo.

En el intercambio con dirigentes del Partido y el Gobierno de esos territorios, el Presidente de Cuba Díaz-Canel indicó hacer un examen minucioso de todas las capacidades que pudieran ser destinadas al aislamiento de contactos y sospechosos.

Previo a la reunión del Grupo Temporal de Cuba tuvo lugar la habitual reunión con expertos y científicos que han trabajado directamente en el enfrentamiento a la epidemia en el país.

La agenda de esta jornada incluyó los modelos pronósticos para el comportamiento de la enfermedad en el territorio nacional, como parte de los cuales se prevé tendencia al crecimiento de casos confirmados. Igualmente, se expusieron resultados obtenidos en la modelación de la evaluación del impacto de la intervención sanitaria con nuestros candidatos vacunales y la actualización de los estudios neurológicos que se han realizado en personas convalecientes tras haber sido contagiadas con la COVID-19.

Tomado de Granma

Abdala presentó al CECMED el expediente y Soberana 02 lo hará en los próximos días para obtener el uso de emergencia

El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.

En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV explicó que ya el centro está en este camino, en contacto con la autoridad reguladora y precisó que el autorizo de uso de emergencia no se solicita a partir de un único resultado. “Es un conjunto de documentos, donde está recopilada toda la información que se ha venido trabajando con los candidatos vacunales, incluye los resultados y evidencia clínica acumulada, informes parciales y otros elementos de rigor como las inspecciones que se realizan a los sistemas productivos”, dijo.

Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas

“Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización”, dijo Martínez Díaz.

De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.

“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, apuntó el presidente de BioCubaFarma.

Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno. A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país”, explicó.

Martínez Díaz señaló que todas estas vacunas han sido fabricadas en instalaciones que tienen un alto cumplimiento de las buenas prácticas. “Los sistemas productivos de varias de nuestras vacunas han sido precalificados y sometidos a inspecciones de la OMS. Estos sistemas tienen capacidad para producir en cortos periodos de tiempo cantidades importantes de vacunas”, dijo.

Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%”, destacó.

El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.

Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente

“Desde el mes de abril comenzó un proceso de inmunización en estas poblaciones. Hasta el día de hoy el 24% de la población cubana ha recibido al menos la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas está administrando diariamente. Esperamos tener los autorizo de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo”, dijo Martínez Díaz.

Señaló que a partir de los datos públicos que ofrece el Minsap, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

“La curva que aparece en rojo son los cuatro municipios que iniciaron la vacunación en La Habana. Eran los que más incidencia tenían, por eso el Minsap determinó iniciar por allí, pues eran los de mayor riesgo. En la gráfica se puede ver cómo a partir de la primera, la segunda y la tercera dosis ha ido disminuyendo significativamente la incidencia, hasta el momento en que la curva está por debajo de las otras curvas. En general se empieza a ver la diferencia significativa con los municipios donde no se había comenzado a usar la vacuna, aunque ya en estos momentos todos los municipios de la capital comenzaron la vacunación. A partir de aquí, se incrementará el ritmo de inmunización y con seguridad podemos afirmar antes que finalice el 2021 toda la población va a poder quedar inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a poder ser el primer país que podrá vacunar a toda su población antes de que finalice el 2021 con vacunas propias”, sostuvo el presidente de BioCubaFarma.

Se evalúa eficacia de esquema de Soberana 02 + Soberana Plus

El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”.

Este estudio, que aún no ofrece una correlación exacta, se ha realizado en una provincia donde hay una elevada presencia de las llamadas “cepas preocupantes”.

Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.
Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación”.

Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.

Dijo el doctor Vérez Bencomo que “a partir del momento en que se llegó al número de casos que permitieran hacer un estudio de eficacia, se decidió cerrar la base de datos y entregarla a un grupo de expertos (comité independiente), el cual hace un análisis por grupos de la diferencia estadística. Este estudio se realiza a tres grupos (A, B y C). El jueves de la semana pasada este comité informó que encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y esa fue la luz verde para entregar el código de cada grupo”, precisó el experto.

Ello—señaló— trascurrió entre jueves y viernes de la semana pasada, lo que constituyó la evaluación de la eficacia de Soberana 02 en dos dosis. “Cerramos esta parte de estudio, conociendo la eficacia de una dosis y de dos”. El estudio reveló que, con una primera dosis, en un grupo de 810 personas, el 19.5% sobrepasa el título de anticuerpo, o sea, que tienen anticuerpos neutralizantes del virus. Análisis iniciales apuntaban una eficacia en una dosis de entre un 20% y 30%, para prevenir la enfermedad sintomática de la covid. El comité de expertos llegó a la conclusión que la eficacia en una dosis es de un 30%. Sobre los resultados con dos dosis en ese mismo grupo de 810 personas, se encontró que el 76,2% sobrepasa el umbral que correlaciona tener títulos neutralizantes. Cuando el comité independiente cierra su análisis, este arroja que el promedio de los dos grupos es de un 62% de eficacia, un resultado destacable teniendo en cuenta que sobrepasa el 50% considerado por la OMS para que un candidato vacunal se convierta en vacuna. El segundo requisito de la OMS, consistente en un intervalo de confianza mínimo del 30%, también se logra en Soberana 02. Esto se determinó en 111 casos con covid sintomática encontrados 14 días después de administrada la segunda dosis, 62 casos en el placebo, 23 y 26 en los otros dos grupos”, explicó el director del Instituto Finlay de Vacunas.

Ahora estamos midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus, reiteró.

La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), explicó que la estrategia clínica del candidato vacunal Abdala, en su fase I, II y III de ensayos clínicos se ubicó en la región oriental del país, iniciándose en el municipio de Santiago de Cuba de la provincia de igual nombre. Después, en la fase III, se sumaron los municipios de Granma, Bayamo y el municipio cabecera de la provincia de Guantánamo. Todos los estudios clínicos fueron a doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, resumió.

Estos estudios, dijo, iniciaron en diciembre del 2020 en un contexto de circulación fundamentalmente de la variante que estaba circulando en Cuba y en el mundo, la D6 -14-G. “Ya cuando nos encontrábamos realizando el estudio clínico fase III, y sobre todo en el momento en que estamos recogiendo la información para determinar eficacia, sabemos que en la región oriental, tal como estaba ocurriendo en La Habana, empezaron a circular otras variantes del SARS-CoV-2, como la variante Alfa, identificada en Reino Unidos , y la variante Beta, que se identificó en Sudáfrica. La eficacia, entonces, del Fase III es la evaluación contra la COVID-19 sintomática. Este fase III es un uno a uno, o sea, un grupo placebo y un grupo vacunado, donde se incorporaron más de 48 900 voluntarios, y en cuyo análisis de la eficacia se utilizaron aquellos voluntarios covid-19 sintomáticos, sin evidencias de exposición previa a infección viral”, señaló.

El esquema trabajado por Abdala, puntualizó Ayala Ávila, es un esquema de tres dosis espaciado cada 14 días (0, 14 y 28 días) y a partir de 14 días de la última dosis, en el día 42 del esquema completo, es que se inicia la recogida de datos para la evaluación de la eficacia. “Hoy estamos dando la eficacia contra la covid sintomática, pero hay otras variables del estudio clínico, que también nos revelarán eficacia contra las formas graves y asintomáticas de la enfermedad, así como se evaluará que ocurrió después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”, explicó.

Según la experta, la respuesta inmune es un indicador de por dónde puede ir lo que uno espera de un inmunógeno o candidato vacunal, porque es el mecanismo mediante el cual se expresa la función de esa vacuna, es decir la preparación de ese sistema inmune para que el individuo cuando se enfrente al virus pueda responder.

“Continuamos evaluando nuestra respuesta inmune y tuvimos la posibilidad de confirmar a través de un ensayo ELISA de la compañía Roche, que lo que habíamos encontrado en términos de intensidad de la respuesta de los individuos vacunados era realmente muy bueno y nos hacía avizorar que podíamos tener buenos resultados también en la evaluación de la eficacia. Evaluados por ese sistema, todos los individuos fueron positivos a la vacunación. Un elemento muy importante es que estos niveles de anticuerpos se relacionaban positivamente con la capacidad de neutralización del virus circulante”, comentó Ayala Ávila.

De acuerdo con la OMS y la FDA, cada fabricante debe demostrar que su vacuna tiene una eficacia de más del 50%, que el intervalo de confianza no sea menor del 30 % porque una vacuna que se ubique en estos parámetros o por encima de ellos sería una vacuna que brindaría protección y salvaría muchas vidas. “Ya hicimos el análisis, porque habíamos planeado cortes interinos I y II, y  a partir del análisis de la situación epidemiológica y alta incidencia que se presentó en las provincias orientales, pudimos acumular el número de eventos que esperábamos para el análisis final (153); de ellos 142 en los placebos y 11 en los vacunados, lo cual nos da el 92.28% de eficacia. Cuando vemos los límites del intervalo de confianza son 85% y 95%, bien estrecho, lo cual nos da una certeza de que estamos realmente ante un número eficaz”, dijo la científica.

Este análisis, remarcó, se realizó también por los grupos independientes estadísticos como estaba protocolizado. “Con este 92.28% de eficacia nos ubicamos entre las mejores vacunas del mundo”, dijo.

Por otra parte, la experta mencionó que los investigadores, teniendo en cuenta el contexto de circulación de las cepas existentes durante el estudio, piensan que este dato de eficacia, en una alta probabilidad también está expresando protección a estas variantes que mayoritariamente estaban circulando.

Como parte de este estudio clínico, dijo, tenemos los aislamientos de todos los exudados de los voluntarios que fueron PCR positivo. Está previsto también hacer un estudio con las instituciones que en el país tienen la capacidad de hacer el aislamiento y la secuenciación del virus; como parte de una investigación científica que resulta de mucho interés.

“En nuestros laboratorios, ya sea con tecnología del Centro de Inmunología Molecular y por las propias tecnologías del CIGB, hemos ido obteniendo proteínas recombinantes con las mutaciones de estas variables, proteínas que hemos ido evaluando con los sueros de los individuos vacunados con Abdala. Hemos encontrado que se mantiene un reconocimiento de esos sueros con esas proteínas, lo cual es indicativo de que en esa respuesta inmune que tiene instaurada el individuo ante la vacunación, hay una capacidad d ereconocer y porqué no dominar a la variable a la que se está enfrentando”, explicó Ayala Ávila.

Sobre el ensayo clínico pediátrico Fase I/II con el candidato vacunal Soberana 02, (Soberana-Pediatría) Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, apuntó que su ejecución, el pasado 14 de junio, comenzó con la vacunación en una primera etapa de 25 menores en edades comprendidas entre 12 y 18 años.

“Evaluamos la seguridad de los sujetos a las 24, 48 y 72 horas y a los siete días y con todos esos resultados se hizo un informe de seguridad en el cual se demostró la seguridad que tiene el candidato vacunal en estas edades, y fue entregado a la autoridad reguladora”, dijo.

Una segunda etapa, recordó el experto, comprende niños entre tres y doce años de edad. Este jueves comenzó la inclusión de los sujetos en este rango etario, y los 25 menores seleccionados serán vacunados el lunes 28 de junio, dando inicio a la fase I del ensayo en estas edades.

El ensayo está concebido con un diseño Fase I/II y el resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años, no solo permite comenzar en edades más pequeñas, sino también apliar la muestra a otros 150 niños entre los 12 y 18 años, proceso que dará incio la próxima semana, explicó Valdés Balbín.

Llevamos muchos años trabajando con vacunas pediátricas y para el IFV fue una enorme alegría poder comenzar los estudios en pediatría, afirmó el experto, quien resaltó el riguroso protocolo ético, donde incluso los adolescentes, independientemente del consentimiento informado de los padres, tienen que asentir y mostrar su disposición a participar para ser incluido.

La doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, destacó que en el caso del candidato vacunal Abdala, desde la primera semana de junio se entregó el dosier del protocolo clínico para el ensayo clínico pediátrico, que en estos momentos se encuentra en evaluación por el CECMED.

Este es un estudio Fase I/II, dijo la científica, en edades entre tres y 18 años, por lo cual comprende a niños y adolescentes, en el que se empleará el mismo esquema de inmunización utilizado en los adultos.

Se desarrollará en la región oriental del país, en la provincia de Camagüey, con amplia experiencia en la evaluación de vacunas pediátricas y una historia de trabajo con el CIGB, refirió Muzio.

Intercambio de información con la OMS/OPS sobre los candidatos vacunales ha sido constante

El doctor Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma, informó que se han sostenido intercambios tanto con la Organización Mundial como Panamericana de la Salud sobre los candidatos vacunales cubanos.

“Los hemos mantenido informados sobre los resultados que se han ido obteniendo. Ha sido un diálogo permanente. Ya nos comunicamos con la oficina de la OPS en La Habana y hemos coordinado un próximo encuentro, para facilitar el intercambio de información con expertos en Washington y también de la OMS”, explicó.

Este, dijo, es un proceso continuo. “Una vez obtenido el autorizo de emergencia en Cuba es que podremos planificar realmente entrar en un proceso de certificación, pero el intercambio de información y los resultados científicos ha sido constante”, apuntó.

¿Qué pasa con Soberana Plus para los convalecientes?

Al referirse al estudio del candidato vacunal Soberana Plus en convalecientes, Vicente Vérez Bencomo dijo que se está finalizando la fase II del ensayo en este grupo con 450 convalecientes, un estudio a doble ciego y con placebo.

“Estamos en la evaluación final de la respuesta inmune en esos convalecientes, que todo parece indicar que se comporta confirmando los resultados obtenidos en la fase I. A partir de los resultados del fase I, más los resultados de Soberana Plus como refuerzo de la inmunidad en el ensayo de Fase III de Soberana 02, permitieron que se incluyera Soberana Plus en una parte de la intervención sanitaria que se desarrolla en el país”, explicó el director del IFV.

Señaló que en estos momentos se está aplicando una dosis de Soberana Plus al personal de salud convaleciente de covid-19. “Aspiramos a tener pronto el autorizo de emergencia para extenderlo al resto de los convalecientes en el país, pues consideramos que en un escenario de circulación de cepas tan disímiles, es importante que los que han sufrido ya la enfermedad también estén protegidos, de manera tal que se reduzca el riesgo de reinfección”, afirmó.

Pese a dificultades, se estima un escalado productivo exitoso para Soberana 02

Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma ratificó que Cuba tiene tanto las capacidades productivas como el personal calificado y necesario para garantizar este proceso, así como la experiencia en el trabajo con las plataformas tecnológicas sobre las que se basan estos candidatos.

Refirió que en el caso de Soberana 02 se han enfrentado dificultades de logística y operaciones, pues al no disponer de determinados insumos y materiales que se necesitan, se han tenido que buscar soluciones alternativas que han conllevado tener que validar su uso. Ello ha estado marcado por el impacto del bloqueo económico, comercial y financiero sobre el país, pero también por la disponibilidad de de determinados insumos en el mundo ante la escasez generada por la pandemia para determinadas producciones biotecnológicas como las vacunas, refirió el especialista.

Comentó además que en el proceso de escalado, los procesos biológicos  no siempre se comportan iguales los cultivos y hay que buscar las condiciones óptimas del proceso con un costo beneficio, es decir que dé la productividad suficiente para obtener las dosis necesarias del producto en la cantidad y calidad requerida. “Estamos en vías de solución de estos problemas, pues se han buscado soluciones tecnológicas para suplir la falta de insumos necesarios, y también se tiene ya un mejor conocimiento del proceso productivo con este tipo de células que nos permitirá un escalado exitoso. En lo que resta de año Cuba debe ser capaz de producir decenas de millones de dosis de Soberana 02”, dijo.

“Lo que hemos logrado en medio de la pandemia, la crisis económica y el recrudecimiento del bloqueo nos da una enseñanza”, remarcó Pérez Rodríguez. “La importancia de la organización social en la ciencia y la innovación, que no solo requiere de recursos financieros. La ciencia y la innovación no es una consecuencia del desarrollo, sino una palanca para el desarrollo”, subrayó.

Almacenamiento y dosis de refuerzo, ventajas de los candidatos vacunales cubanos

El hecho de que Soberana 02 y Abdala sean vacunas que faciliten la cadena de frío (pueden ser almacenadas entre 2 y 8 grados), es una ventaja para países que no tengan infraestructura en los sistemas de salud, puesto que facilita la distribución y el acceso a las vacunas en diferentes lugares. “Puede ser una solución para países pobres”, dijo el doctor Rolando Pérez.

Otra de las ventajas de estos candidatos, agregó el presidente de BioCubaFarma, es que podrán tener dosis de refuerzo. A nivel internacional los estudios están sugiriendo que será necesario hacer reactivaciones. Por la plataforma sobre las que están basadas nuestras vacunas tendrían esa ventaja, dijo.

Lactancia, embarazo y vacunas anticovid

María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, dijo que en estos momentos la lactancia materna y el embarazo constituyen un criterio de exclusión para administrarse el producto.

“Cada vez aparecen más publicaciones en el mundo sobre la posibilidad de uso de las vacunas en estos grupos específicos. Una vez registrada la vacuna tendrá que cursar estudios y completar evidencias de la preclínica que verifiquen que el uso en este grupo no es teratogénico (no produce daños al producto de la concepción)”, dijo.

“Si se verifica constituiría una alternativa, pues en estos momentos los niños menores de tres años no entran en los ensayos clínicos y los niños menores de un año tienen un esquema apretado de inmunización. Por tanto de verificarse que no existen riesgos (habría que identificar el momento preciso), sería una opción que la madre transmitiera al bebé los anticuerpos. “En los ensayos clínicos nuestros, tenemos mujeres que se embarazaron luego de recibir alguna dosis del candidato y sus embarazos transcurren de manera normal. Estamos monitoreando el embarazo y es otro modo de evaluar todos los elementos”, explicó la investigadora.

¿Qué estrategia se seguirá una vez obtenido el uso de emergencia?

Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma explicó que una vez obtenido el autorizo de uso de de emergencia, se irá extendiendo la intervención sanitaria que ya hemos comenzado, en este caso ya respaldado por el autorizo de uso de emergencia.

“Realmente la estrategia de cómo extender la intervención la establece el Minsap, aunque siempre ha existido una mesa de trabajo en la que hemos participado. El principio fundamental es la situación epidemiológica del país. Se trata, sobre todo, de intervenir en las poblaciones y territorios de riesgo, en las regiones donde más problemas de tipo epidemiológico tengamos. Serán estas las que se irán priorizando, de manera que podamos ir cubriendo las zonas más afectadas por la enfermedad, con la intención de ir reduciendo la incidencia. No le podemos decir, va a ser este territorio primero, este después , porque son análisis que se hacen continuamente, de acuerdo a la disponibilidad de vacunas y el escenario epidemiológico, y se va decidiendo cómo avanzar en esa intervención sanitaria”, subrayó.

Al respecto, el doctor Vérez Bencomo   agregó: “Estamos venciendo la primera gran etapa del desarrollo de una vacuna, pero los estudios no se terminan ahí. Hay muchos elementos de cada vacuna que dependen de la propia vacuna. Estamos hablando de la calidad de la respuesta inducida, de la memoria inducida, de la duración de la protección, de la capacidad de proteger contra diferentes cepas, las que están hoy y las que pudieran venir mañana”, concluyó el experto.

En ese sentido, Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma, sostuvo que el autorizo de uso de emergencia no es el registro sanitario de la vacuna.

“Eso quiere decir que las investigaciones van a continuar, de hecho lo que se ha informado en estos días es la eficacia de la vacuna respecto a la variable principal de estudio: los pacientes que enferman de covid, pero en los próximos días van a mostrarse otros datos. Por ejemplo, cuál es el por ciento respecto a los pacientes que pasan a estado crítico y los que fallecen, y esperamos que ahí este por ciento sea realmente alto; también incluso la eficacia de la vacuna respecto a las personas que se infectan del virus y que nivel de transmisión tienen las personas que fueron vacunadas con uno de los candidatos o los que usaron el placebo. Toda esta información está en estos momentos procesándose y es una información que tiene que formar parte después de un informe final del estudio clínico fase III”, resaltó.

Tomado de Cubadebate

¿Cómo afecta el bloqueo el derecho de los cubanos a la salud?

Cuba ha enfrentado el bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por el gobierno de Estados Unidos por casi seis décadas, y uno de sus mayores impactos se ve en el campo de la salud. A la mayor de las Antillas se le niega el derecho de adquirir tecnologías, materias primas, reactivos, medios diagnósticos, medicamentos, dispositivos, equipos y piezas de repuesto, los cuales tiene que obtenerse en mercados geográficamente lejanos o a través de un tercer país, con un incremento en los costos.

Durante los meses de pandemia, esta política lejos de minimizar su impacto se ha recrudecido hacia niveles sin precedentes, de ahí que el 2020 fuese el año de mayor afectación tanto en número como en ejemplos, por la repercusión que las medidas han tenido en el combate a la COVID-19. Para conversar sobre este tema comparecieron este lunes en la Mesa Redonda directivos de BioCubaFarma, FarmaCuba y MedSol.

Luego de conocer la noticia de que la eficacia de Abdala es del 92,28%, el director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, Rolando Pérez Rodríguez, inició la Mesa Redonda asegurando que este resultado, junto con el anteriormente conocido de Soberana 02, “tiene una gran relevancia científica y un impacto médico potencial.

“Apenas 10 meses después de haber iniciado los proyectos de los laboratorios del Instituto Finlay de Vacunas y del Cigb, se alcanzan los datos de eficacia en un escenario epidemiológico complejo, caracterizado por las circulación de las variantes de preocupación del virus SARS-Cov-2”.
“De los 332 candidatos vacunales en desarrollo en el mundo, -destacó- solo 10 han reportado datos de eficacia expositivos en la fase III, incluido Soberana 02 y Abdala”.

Al cierre del 19 de junio se acumulan en el país 4 885 870 dosis administradas con ambos candidatos vacunales, lo que ha permitido generar datos sobre la efectividad de los mismos en grupos y territorios de riesgo, de manera que el 20% de la población ha recibido al menos una dosis al cierre del 20 de junio.

Pérez Rodríguez explicó que estos resultados se han obtenido en el medio de una crítica crisis financiera y de falta de recursos necesarios para la actividad de i+d y para el escalado productivo de los candidatos vacunales, “lo que resalta aún más el mérito de los científicos, tecnólogos y especialistas del sistema de salud que han realizado este aporte a la ciencia cubana”.

Serias afectaciones en la producción y distribución de medicamentos

Para hablar de los efectos del bloqueo en la Salud, Tania Urquiza Rodríguez, vicepresidenta de BioCubaFarma, comenzó su intervención recordando cómo el grupo empresarial ha tenido que estresar todo su sistema productivo y de investigación para garantizar todos los productos de protocolo a la COVID-19 y el desarrollo de las vacunas cubanas.

“Todo ello -detalló- en medio de una crisis económica internacional, donde ha colapsado la industria y logística mundial, dificultando poder traer hasta Cuba todos los insumos y materias primas necesarias para investigar y producir los medicamentos y vacunas”.

Urquiza Rodríguez destacó que los trabajadores de BioCubaFarma se han crecido ante estas adversidades. “Es una proeza lo que han hecho en medio de esta crisis sanitaria, donde Estados Unidos arremetió contra Cuba, agudizando una vez más el bloqueo económico, comercial y financiero.

“Bloqueo que afecta -continuó-, en mayor o menor plenitud, a todas las empresas de BioCubaFarma, y por lo tanto, a todo el sistema nacional de Salud y a nuestro pueblo”.

Al ejemplificar los daños ocasionados por el bloqueo, la vicepresidenta del grupo empresarial leyó un mensaje de uno de los proveedores más importantes de BioCubaFarma:

“Les escribo para comunicarles que, como habíamos previsto desde que comenzamos las operaciones, las presiones del bloqueo norteamericano hacia Cuba han provocado que a partir de hoy, el banco donde tenemos nuestras cuentas suspenda operaciones con Cuba, por tanto, esta vía de pago queda sin efecto en todos nuestros contratos. Debemos destacar que dicho banco se mantuvo operando con Cuba a pesar de las presiones del gobierno norteamericano”.
Esto quiere decir -ahondó Urquiza Rodríguez- que todos los recursos y materias primas que se requerían para la producción, recogidos en esos contratos, se paralizaron.

“La persecución financiera que tiene el gobierno de EE.UU. contra Cuba también afecta las actividades de exportación y la capacidad de concertar nuevos negocios, e imposibilita ingresar divisas en el exterior o traer hacia Cuba. Cada vez que montamos una vía bancaria, el bloqueo se monta sobre ella y es imposible traer esas divisas”.

Otra de las afectaciones radica en las entregas, hasta tanto no se defina que tienen menos del 10% de componentes de Estados Unidos. Uno de los mensajes recibidos durante este año de parte de un proveedor decía: “Les informo que todas las operaciones están detenidas hasta tanto se defina qué productos tienen menos del 10% de contenido de origen USA. Esos serían los productos que comercializarán directamente con Cuba, mientras el fabricante no concluya ese trabajo, no es posible continuar suministrando”.

La vicepresidenta puntualizó que esta medida está provocando afectaciones a los medicamentos que se presentan en cápsulas, como los antibióticos o productos de MedSol como el omeprazol.

Además, con el recrudecimiento del bloqueo “también se afectan nuestras vacunas. El mensaje anterior viene de un proveedor que ha mantenido relaciones con el sector biofarmacéutico cubano por más de 30 años y que ahora detuvo las entregas.

“El recrudecimiento del bloqueo sabe a qué le va a hacer daño y sabe que será al sector biofarmacéutico cubano, aquellos quienes le dimos y damos respuesta a esta pandemia en nuestro país”.
El encarecimiento de las compras por no poder adquirirlas en mercados cercanos o tener que utilizar intermediarios que trasladan o nacionalizan las materias primas en un tercer país para poder sumistrarlas, es otra de las medidas del bloqueo que afecta al sector.

Según Urquiza Rodríguez, “estas acciones del bloqueo encarecen en más de un 30% y, a veces en un 50%, los insumos y materias primas que tenemos que adquirir para poder producir nuestros medicamentos. Esto dilata, además, los periodos de reaprovisionamiento para las producciones, porque son materias primas que tenemos que traer de China o India, llevarlas a un puerto intermedio, bajarlas y nacionalizarlas, volverlas a montar y traerlas hacia Cuba”.

Entonces, ¿cómo ha podido BioCubaFarma en medio de esta crisis continuar sus investigaciones y desarrollar productos? La vicepresidenta del grupo recordó que se trata de una industria regulada, “basta que falte un componente de las formulaciones para no poder producir ese medicamento. No son escenarios donde se puedan buscar alternativas. Tienen que ser las materias primas evaluadas y aprobadas por los laboratorios productores.

“Esto ha sido posible -dijo- gracias a una industria integrada, donde en todas sus empresas prima el sentido de la unidad, el humanismo y la cooperación. Contamos con un sistema de balance automatizado en tiempo real donde los productores ven todas las materias primas y basta para que exista una prioridad para que una materia prima se desvíe a otro laboratorio.

“Uno de esos ejemplos es nuestras vacunas, las cuales no estaban en el plan de producción de este año y no ha faltado un bulbo, sello o tapón para formularlas. Hoy contamos con las dosis de vacunas necesarias y continuaremos inmunizando a nuestro pueblo”, aseguró.

Urquiza Rodríguez recordó que el cuadro básico de medicamentos, ajustado por el recrudecimiento del bloqueo y la pandemia, cuenta con 619 medicamentos y, de ellos, 359 (58%) se producen en BioCubaFarma.

¿Cómo se ha comportado este cuadro durante este año? La vicepresidenta de BioCubaFarma explicó que “han ocurrido serias afectaciones en la producción y distribución de medicamentos.

“En 2018, por ejemplo, el promedio de las faltas mensuales fue de 44 de 359 medicamentos del cuadro básico producido por BioCubaFarma. En el 2019, por su parte, este promedio fue de 55 y en el 2020, bajo los efectos del bloqueo y la pandemia, fue de 85 medicamentos.

“En el 2021 -continuó detallando- se nos han ido acabando los suministros y materias primas y el promedio de faltas mensuales ha sido de 120 medicamentos.

“Las prioridades que se han establecido para el sistema de salud pública han sido las hemodiálisis, los productos para los protocolos de tratamientos a la COVID-19 (85% de BioCubaFarma), y los 116 medicamentos de atención al paciente grave, donde han existido afectaciones, pero se han garantizado. Contamos con la empresa comercializadora Encomed que cuenta con un sistema de urgencia y vela por los productos necesarios”, precisó.

Otros de los medicamentos que han tenido prioridad son aquellos 12 de mayor consumo de la Tarjeta Control y a continuación el resto de dicha tarjeta.

“Han estado afectados -reconoció- los productos en crema, jaleas, ungüentos, líquidos, jarabes y tópicos, productos de mucha demanda de la población, pero que desgraciadamente hemos tenido que, ante esta crisis y el recrudecimiento del bloqueo, darle prioridad a otros”.

Limitaciones del bloqueo para la importación y exportación de productos farmacéuticos

La directora general de FarmaCuba, M.Sc. Adis Nuvia Neyra Muguercia dijo que esta es una de las empresas de comercio exterior de Biocubafarma que asegura la mayor parte de las materias primas, envases e insumos para el sostenimiento de la industria.

“Para realizar esta función tenemos una cartera de más de 500 proveedores, no porque queremos tener muchos, sino porque el bloqueo nos impone una búsqueda constante de soluciones para que la industria pueda funcionar”, explicó.
El 51% de esos proveedores -precisó- son intermediarios, precisamente por las limitaciones de acceso directo a fabricantes y mercados.

Según informó la directora general de FarmaCuba, al no poder acceder a un mercado natural, aún cuando estamos a solo 90 millas de Estados Unidos, la primera economía y el país más rico del mundo, “nos vemos obligados a trabajar bajo largos ciclos de reaprovisionamiento, adquirir los insumos necesarios a precios incrementados en un 30- 50%, y tener en la mayoría de los contratos intermediarios. Todo esto se revierte en altos costos y riesgos de operación logística internacional.

“En el día de hoy recibimos la triste noticia de que otra naviera decidió dejar de operar con nuestro país. Esto tendrá un impacto directo sobre nuestras importaciones y exportaciones, disminuyendo los niveles de acceso a la logística del transporte internacional, con influencia en los ciclos de aprovisionamiento”, informó.

A esto se le suma -amplió- el tema de los contenedores que son unitarizadores de carga, los cuales si están en leasing con compañías norteamericanas no pueden tocar puertos cubanos. “A esto hay que agregar operadores logísticos, navieras e instituciones bancarias cubanas que están incluida en la lista de la OFAC. Todo ello tiene repercusión en el comercio exterior necesario para garantizar la producción biofarmacéutica cubana”.

Al FarmaCuba asegurar toda la industria -acotó-, esta mueve grandes volúmenes de mercancías “que por vía aérea no toda se puede transportar. Hay productos, como las llamadas sustancias peligrosas, que no pueden transportarse por esta vía, sólo de forma marítima. De ahí la importancia de la logística”.

Neyra Muguercia advirtió que todos estos elementos tiene una traducción muy triste: “la baja disponibilidad de medicamentos en estas circunstancias.
“Por la imposibilidad de poder declarar el destino Cuba, es necesario nacionalizar las mercancías en terceros países. Debido a esto se incrementan los costos y los riesgos de operación y producción. Además, se alargan los ciclos logísticos y estas operaciones se tienen que necesariamente hacer con intermediarios que inciden en el precio final de la mercancía. Esto trae como consecuencia que los precios sean menos competitivos para la exportación”, explicó.

Por su parte, los bancos exigen demostrar qué mercancías no hayan tocado puertos o aeropuertos de los EE.UU. o hayan sido operadas por entidades vinculadas con compañías norteamericanas.

“Asimismo, se niegan a realizar pagos a proveedores porque en revisión de los documentos al cobro identifican que las cargas han sido transportadas por nuestra línea aérea o por naviera incluida en la lista de la OFAC”.

El alargamiento de los ciclos logísticos -reiteró-rompe con la estructura de producción de industria. Dentro de las dinámicas de FarmaCuba está la evaluación sistemática de nuevos fabricantes, debido al contexto en que tiene que moverse la industria para garantizar los recursos que requieren de un alto estándar de calidad.

Un ejemplo de cómo impacta el bloqueo en la gestión de comercio exterior lo tenemos en las sustancias sometidas a controles internacionales como los estupefacientes y psicotrópicos, aún cuando tienen un destino de uso lícito, como la producción de medicamentos.

“Esto productos son muy importantes en la atención de salud, pues se emplean en el cuidado a los pacientes graves, casos oncológicos, sin embargo, adquirir estos productos cada día es más complejo. Son pocos los proveedores que se arriesgan a hacer ofertas para la adquisición de estos productos, porque hay que hacer una declaración clara y transparente de origen y destino de estas mercancías y por el bloqueo tienen el temor de venderle a FarmaCuba”, dijo.
Los proveedores piden demostrar qué equipos y mercancías no tienen más de un 10% de componente de origen EE.UU. Esta imposición ha causado la paralización de equipos y hasta líneas completas de producción. Además, limita el acceso a tecnologías de alto estándar, se incrementan los costos y tiene un efecto negativo sobre los productos exportables.

En estos tiempos de pandemia -destacó-, durante los cuales algunos países han limitado las exportaciones de sus productos para atender su situación interna de salud, hay inestabilidad en los procesos productivos donde se fabrican las materias primas que adquiere Cuba, lo que hace que no exista una rápida respuesta a la disponibilidad de los insumos.
“Además, existe un incremento de la especulación en el sector farmacéutico, lo que ha aumentado el costo de las materias primas y existen limitaciones en el movimiento de los técnicos para garantizar la asistencia a las tecnologías y la gestión del mantenimiento de la industria”.

Al finalizar su intervención en la Mesa Redonda, la directora general de FarmaCuba dijo que el comercio exterior se hace hoy lleno de obstáculos, pero eso dinamiza el compromiso de los trabajadores en la búsqueda de alternativas y soluciones. “Eso lo hacemos día a día para garantizar la salud de nuestro pueblo”.

MedSol: Reajustes productivos y búsqueda de alternativa para enfrentar al bloqueo

MedSol es una empresa que se dedica a la producción de tabletas, cápsulas, aerosoles y envases plásticos para la industria farmacéutica indicó el ingeniero Luis Armando Alarcón Camejo, director general de MedSol.

Con una cartera de productos de 196 medicamentos, es el mayor productor de medicamentos para el cuadro Básico de producción nacional con el 35%. Esta empresa produce el  77% de los medicamentos de tarjeta de control, conocido como el tarjetón.
“El bloqueo nos ha impactado duramente. A partir del recrudecimiento de esta política bajo la administración de Donald Trump, tuvimos que cambiar de proveedores habituales, lo que que ha repercutido en 95 materias primas que utilizamos, algunos ingrediente activos y otros incipientes que participan en más de un medicamento”, señaló.

Al cambiar el proveedor -explicó el director general- tenemos que tener en cuenta la calidad de las materias primas, para que cumplan con las características fisicoquímicas y microbiológicas. También lleva un proceso de ajuste productivo, una etapa de análisis de los productos. “En estos tres años este hecho ha impactado fuertemente en la satisfacción de la demanda de medicamentos”.

Otro de los efectos del bloqueo es su impacto sobre los equipos para la producción de tabletas y cápsulas. Alarcón Camejo informó que compraron una encapsuladora con un costo de 930 000 dólares, porque en ese momento había dos troqueladoras fuera de servicio. Esta nueva máquina permitió fabricar algunos de los medicamentos que se encuentran incluidos en el protocolo de la COVID-19.

Otros equipos de laboratorios, como el cromatógrafo gaseoso, también se encuentran parados por falta de piezas de repuesto.

Un ejemplo práctico es el tema del enalapril que es el antihipertensivo con mayor cantidad de pacientes inscritos en el país.

“Nosotros debemos producir mensualmente 41 000 000 tabletas de este medicamento. Durante el 2020 e inicios del 2021 lo que hemos estado entregando es del 60 al 70% de la demanda. Tuvimos una afectación en la línea de envase del enalapril, debido a la rotura de una pieza y el contrato de una pieza de repuesto que podía demorar tres meses se convirtió en siete.
“La pieza -explicó- fue reemplazada por otra de una máquina similar y alternando entre ambos equipamientos para no parar ninguna de las líneas de producción.

“Pero cuando pensábamos que íbamos a estabilizar la producción del enalapril, el suministrador de uno de los insumos devolvió uno de los pagos por la transferencia de los bancos. Hubo que buscar otras vías para que llegara el insumo”, detalló de uno de productos más demandados por la población cubana, que “cada año tiende a subir el número de pacientes, debido al envejecimiento poblacional”.

¿Cómo se dificultan las inversiones de capital en proyectos científicos?

El bloqueo produce grandes afectaciones a la actividad de investigación y desarrollo, señaló, Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma. En primer lugar, dificulta el acceso al mercado de capital de riesgo y al financiamiento público de la investigación y desarrollo a través de la colaboración internacional.

“Los resultados científicos se capitalizan a través de acuerdos pre-comerciales en los que se negocian la propiedad intelectual asociada a los proyectos. El mercado norteamericano representa el 50% del mercado farmacéutico mundial y no tener acceso es un desincentivo para los inversionistas que pueden invertir capital de riesgo en nuestros proyectos ”
En el marco de la pandemia se han movilizado cientos de millones de dólares del fondo de cooperación global a los que prácticamente Cuba no ha tenido acceso. “Específicamente no hemos tenido acceso al financiamiento que se ha promovido para el desarrollo de los candidatos vacunales contra el antiSar-Cov-2”, indicó Pérez Rodríguez

El bloqueo también afecta las disponibilidad de medios de diagnóstico y terapéuticos para la ejecución de ensayos clínicos con estándares de países industrializados. Por ejemplo, hay tecnologías como las utilizadas para la secuenciación de ADN de alto flujo que permitiría tener un estudio más completo y cuantitativo de las cepas que están circulando en el país.

A pesar de las limitaciones del bloqueo -dijo- nuestro sistema de ciencia ha buscado alternativas. La integración con el Sistema Nacional de Salud, con las universidades, el enfoque multisectorial, la institucionalización de la colaboración científica internacional han ayudado a superar muchas de estas dificultades.

Tomado de Cubadebate