Este miércoles 23 de junio Contramaestre, en el oriente de Cuba, reportó 14 casos positivos de Covid-19, con un acumulado a lo largo de la epidemia de más de mil 20 casos; posición que sitúa al municipio como uno de los más afectados en la provincia de Santiago de Cuba.
Lo anterior lo corrobora el parte ofrecido por la Unidad de Higiene y Epidemiología en este territorio en la persona del psicólogo Guillermo García, del Departamento de Promoción y Educación para la Salud, quien puntualizó que en estos momentos Contramaestre tiene un alto número de focos activos.
Cuba ha enfrentado el bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por el gobierno de Estados Unidos por casi seis décadas, y uno de sus mayores impactos se ve en el campo de la salud. A la mayor de las Antillas se le niega el derecho de adquirir tecnologías, materias primas, reactivos, medios diagnósticos, medicamentos, dispositivos, equipos y piezas de repuesto, los cuales tiene que obtenerse en mercados geográficamente lejanos o a través de un tercer país, con un incremento en los costos.
Durante los meses de pandemia, esta política lejos de minimizar su impacto se ha recrudecido hacia niveles sin precedentes, de ahí que el 2020 fuese el año de mayor afectación tanto en número como en ejemplos, por la repercusión que las medidas han tenido en el combate a la COVID-19. Para conversar sobre este tema comparecieron este lunes en la Mesa Redonda directivos de BioCubaFarma, FarmaCuba y MedSol.
Luego de conocer la noticia de que la eficacia de Abdala es del 92,28%, el director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, Rolando Pérez Rodríguez, inició la Mesa Redonda asegurando que este resultado, junto con el anteriormente conocido de Soberana 02, “tiene una gran relevancia científica y un impacto médico potencial.
“Apenas 10 meses después de haber iniciado los proyectos de los laboratorios del Instituto Finlay de Vacunas y del Cigb, se alcanzan los datos de eficacia en un escenario epidemiológico complejo, caracterizado por las circulación de las variantes de preocupación del virus SARS-Cov-2”. “De los 332 candidatos vacunales en desarrollo en el mundo, -destacó- solo 10 han reportado datos de eficacia expositivos en la fase III, incluido Soberana 02 y Abdala”.
Al cierre del 19 de junio se acumulan en el país 4 885 870 dosis administradas con ambos candidatos vacunales, lo que ha permitido generar datos sobre la efectividad de los mismos en grupos y territorios de riesgo, de manera que el 20% de la población ha recibido al menos una dosis al cierre del 20 de junio.
Pérez Rodríguez explicó que estos resultados se han obtenido en el medio de una crítica crisis financiera y de falta de recursos necesarios para la actividad de i+d y para el escalado productivo de los candidatos vacunales, “lo que resalta aún más el mérito de los científicos, tecnólogos y especialistas del sistema de salud que han realizado este aporte a la ciencia cubana”.
Serias afectaciones en la producción y distribución de medicamentos
Para hablar de los efectos del bloqueo en la Salud, Tania Urquiza Rodríguez, vicepresidenta de BioCubaFarma, comenzó su intervención recordando cómo el grupo empresarial ha tenido que estresar todo su sistema productivo y de investigación para garantizar todos los productos de protocolo a la COVID-19 y el desarrollo de las vacunas cubanas.
“Todo ello -detalló- en medio de una crisis económica internacional, donde ha colapsado la industria y logística mundial, dificultando poder traer hasta Cuba todos los insumos y materias primas necesarias para investigar y producir los medicamentos y vacunas”.
Urquiza Rodríguez destacó que los trabajadores de BioCubaFarma se han crecido ante estas adversidades. “Es una proeza lo que han hecho en medio de esta crisis sanitaria, donde Estados Unidos arremetió contra Cuba, agudizando una vez más el bloqueo económico, comercial y financiero.
“Bloqueo que afecta -continuó-, en mayor o menor plenitud, a todas las empresas de BioCubaFarma, y por lo tanto, a todo el sistema nacional de Salud y a nuestro pueblo”.
Al ejemplificar los daños ocasionados por el bloqueo, la vicepresidenta del grupo empresarial leyó un mensaje de uno de los proveedores más importantes de BioCubaFarma:
“Les escribo para comunicarles que, como habíamos previsto desde que comenzamos las operaciones, las presiones del bloqueo norteamericano hacia Cuba han provocado que a partir de hoy, el banco donde tenemos nuestras cuentas suspenda operaciones con Cuba, por tanto, esta vía de pago queda sin efecto en todos nuestros contratos. Debemos destacar que dicho banco se mantuvo operando con Cuba a pesar de las presiones del gobierno norteamericano”. Esto quiere decir -ahondó Urquiza Rodríguez- que todos los recursos y materias primas que se requerían para la producción, recogidos en esos contratos, se paralizaron.
“La persecución financiera que tiene el gobierno de EE.UU. contra Cuba también afecta las actividades de exportación y la capacidad de concertar nuevos negocios, e imposibilita ingresar divisas en el exterior o traer hacia Cuba. Cada vez que montamos una vía bancaria, el bloqueo se monta sobre ella y es imposible traer esas divisas”.
Otra de las afectaciones radica en las entregas, hasta tanto no se defina que tienen menos del 10% de componentes de Estados Unidos. Uno de los mensajes recibidos durante este año de parte de un proveedor decía: “Les informo que todas las operaciones están detenidas hasta tanto se defina qué productos tienen menos del 10% de contenido de origen USA. Esos serían los productos que comercializarán directamente con Cuba, mientras el fabricante no concluya ese trabajo, no es posible continuar suministrando”.
La vicepresidenta puntualizó que esta medida está provocando afectaciones a los medicamentos que se presentan en cápsulas, como los antibióticos o productos de MedSol como el omeprazol.
Además, con el recrudecimiento del bloqueo “también se afectan nuestras vacunas. El mensaje anterior viene de un proveedor que ha mantenido relaciones con el sector biofarmacéutico cubano por más de 30 años y que ahora detuvo las entregas.
“El recrudecimiento del bloqueo sabe a qué le va a hacer daño y sabe que será al sector biofarmacéutico cubano, aquellos quienes le dimos y damos respuesta a esta pandemia en nuestro país”. El encarecimiento de las compras por no poder adquirirlas en mercados cercanos o tener que utilizar intermediarios que trasladan o nacionalizan las materias primas en un tercer país para poder sumistrarlas, es otra de las medidas del bloqueo que afecta al sector.
Según Urquiza Rodríguez, “estas acciones del bloqueo encarecen en más de un 30% y, a veces en un 50%, los insumos y materias primas que tenemos que adquirir para poder producir nuestros medicamentos. Esto dilata, además, los periodos de reaprovisionamiento para las producciones, porque son materias primas que tenemos que traer de China o India, llevarlas a un puerto intermedio, bajarlas y nacionalizarlas, volverlas a montar y traerlas hacia Cuba”.
Entonces, ¿cómo ha podido BioCubaFarma en medio de esta crisis continuar sus investigaciones y desarrollar productos? La vicepresidenta del grupo recordó que se trata de una industria regulada, “basta que falte un componente de las formulaciones para no poder producir ese medicamento. No son escenarios donde se puedan buscar alternativas. Tienen que ser las materias primas evaluadas y aprobadas por los laboratorios productores.
“Esto ha sido posible -dijo- gracias a una industria integrada, donde en todas sus empresas prima el sentido de la unidad, el humanismo y la cooperación. Contamos con un sistema de balance automatizado en tiempo real donde los productores ven todas las materias primas y basta para que exista una prioridad para que una materia prima se desvíe a otro laboratorio.
“Uno de esos ejemplos es nuestras vacunas, las cuales no estaban en el plan de producción de este año y no ha faltado un bulbo, sello o tapón para formularlas. Hoy contamos con las dosis de vacunas necesarias y continuaremos inmunizando a nuestro pueblo”, aseguró.
Urquiza Rodríguez recordó que el cuadro básico de medicamentos, ajustado por el recrudecimiento del bloqueo y la pandemia, cuenta con 619 medicamentos y, de ellos, 359 (58%) se producen en BioCubaFarma.
¿Cómo se ha comportado este cuadro durante este año? La vicepresidenta de BioCubaFarma explicó que “han ocurrido serias afectaciones en la producción y distribución de medicamentos.
“En 2018, por ejemplo, el promedio de las faltas mensuales fue de 44 de 359 medicamentos del cuadro básico producido por BioCubaFarma. En el 2019, por su parte, este promedio fue de 55 y en el 2020, bajo los efectos del bloqueo y la pandemia, fue de 85 medicamentos.
“En el 2021 -continuó detallando- se nos han ido acabando los suministros y materias primas y el promedio de faltas mensuales ha sido de 120 medicamentos.
“Las prioridades que se han establecido para el sistema de salud pública han sido las hemodiálisis, los productos para los protocolos de tratamientos a la COVID-19 (85% de BioCubaFarma), y los 116 medicamentos de atención al paciente grave, donde han existido afectaciones, pero se han garantizado. Contamos con la empresa comercializadora Encomed que cuenta con un sistema de urgencia y vela por los productos necesarios”, precisó.
Otros de los medicamentos que han tenido prioridad son aquellos 12 de mayor consumo de la Tarjeta Control y a continuación el resto de dicha tarjeta.
“Han estado afectados -reconoció- los productos en crema, jaleas, ungüentos, líquidos, jarabes y tópicos, productos de mucha demanda de la población, pero que desgraciadamente hemos tenido que, ante esta crisis y el recrudecimiento del bloqueo, darle prioridad a otros”.
Limitaciones del bloqueo para la importación y exportación de productos farmacéuticos
La directora general de FarmaCuba, M.Sc. Adis Nuvia Neyra Muguercia dijo que esta es una de las empresas de comercio exterior de Biocubafarma que asegura la mayor parte de las materias primas, envases e insumos para el sostenimiento de la industria.
“Para realizar esta función tenemos una cartera de más de 500 proveedores, no porque queremos tener muchos, sino porque el bloqueo nos impone una búsqueda constante de soluciones para que la industria pueda funcionar”, explicó. El 51% de esos proveedores -precisó- son intermediarios, precisamente por las limitaciones de acceso directo a fabricantes y mercados.
Según informó la directora general de FarmaCuba, al no poder acceder a un mercado natural, aún cuando estamos a solo 90 millas de Estados Unidos, la primera economía y el país más rico del mundo, “nos vemos obligados a trabajar bajo largos ciclos de reaprovisionamiento, adquirir los insumos necesarios a precios incrementados en un 30- 50%, y tener en la mayoría de los contratos intermediarios. Todo esto se revierte en altos costos y riesgos de operación logística internacional.
“En el día de hoy recibimos la triste noticia de que otra naviera decidió dejar de operar con nuestro país. Esto tendrá un impacto directo sobre nuestras importaciones y exportaciones, disminuyendo los niveles de acceso a la logística del transporte internacional, con influencia en los ciclos de aprovisionamiento”, informó.
A esto se le suma -amplió- el tema de los contenedores que son unitarizadores de carga, los cuales si están en leasing con compañías norteamericanas no pueden tocar puertos cubanos. “A esto hay que agregar operadores logísticos, navieras e instituciones bancarias cubanas que están incluida en la lista de la OFAC. Todo ello tiene repercusión en el comercio exterior necesario para garantizar la producción biofarmacéutica cubana”.
Al FarmaCuba asegurar toda la industria -acotó-, esta mueve grandes volúmenes de mercancías “que por vía aérea no toda se puede transportar. Hay productos, como las llamadas sustancias peligrosas, que no pueden transportarse por esta vía, sólo de forma marítima. De ahí la importancia de la logística”.
Neyra Muguercia advirtió que todos estos elementos tiene una traducción muy triste: “la baja disponibilidad de medicamentos en estas circunstancias. “Por la imposibilidad de poder declarar el destino Cuba, es necesario nacionalizar las mercancías en terceros países. Debido a esto se incrementan los costos y los riesgos de operación y producción. Además, se alargan los ciclos logísticos y estas operaciones se tienen que necesariamente hacer con intermediarios que inciden en el precio final de la mercancía. Esto trae como consecuencia que los precios sean menos competitivos para la exportación”, explicó.
Por su parte, los bancos exigen demostrar qué mercancías no hayan tocado puertos o aeropuertos de los EE.UU. o hayan sido operadas por entidades vinculadas con compañías norteamericanas.
“Asimismo, se niegan a realizar pagos a proveedores porque en revisión de los documentos al cobro identifican que las cargas han sido transportadas por nuestra línea aérea o por naviera incluida en la lista de la OFAC”.
El alargamiento de los ciclos logísticos -reiteró-rompe con la estructura de producción de industria. Dentro de las dinámicas de FarmaCuba está la evaluación sistemática de nuevos fabricantes, debido al contexto en que tiene que moverse la industria para garantizar los recursos que requieren de un alto estándar de calidad.
Un ejemplo de cómo impacta el bloqueo en la gestión de comercio exterior lo tenemos en las sustancias sometidas a controles internacionales como los estupefacientes y psicotrópicos, aún cuando tienen un destino de uso lícito, como la producción de medicamentos.
“Esto productos son muy importantes en la atención de salud, pues se emplean en el cuidado a los pacientes graves, casos oncológicos, sin embargo, adquirir estos productos cada día es más complejo. Son pocos los proveedores que se arriesgan a hacer ofertas para la adquisición de estos productos, porque hay que hacer una declaración clara y transparente de origen y destino de estas mercancías y por el bloqueo tienen el temor de venderle a FarmaCuba”, dijo. Los proveedores piden demostrar qué equipos y mercancías no tienen más de un 10% de componente de origen EE.UU. Esta imposición ha causado la paralización de equipos y hasta líneas completas de producción. Además, limita el acceso a tecnologías de alto estándar, se incrementan los costos y tiene un efecto negativo sobre los productos exportables.
En estos tiempos de pandemia -destacó-, durante los cuales algunos países han limitado las exportaciones de sus productos para atender su situación interna de salud, hay inestabilidad en los procesos productivos donde se fabrican las materias primas que adquiere Cuba, lo que hace que no exista una rápida respuesta a la disponibilidad de los insumos. “Además, existe un incremento de la especulación en el sector farmacéutico, lo que ha aumentado el costo de las materias primas y existen limitaciones en el movimiento de los técnicos para garantizar la asistencia a las tecnologías y la gestión del mantenimiento de la industria”.
Al finalizar su intervención en la Mesa Redonda, la directora general de FarmaCuba dijo que el comercio exterior se hace hoy lleno de obstáculos, pero eso dinamiza el compromiso de los trabajadores en la búsqueda de alternativas y soluciones. “Eso lo hacemos día a día para garantizar la salud de nuestro pueblo”.
MedSol: Reajustes productivos y búsqueda de alternativa para enfrentar al bloqueo
MedSol es una empresa que se dedica a la producción de tabletas, cápsulas, aerosoles y envases plásticos para la industria farmacéutica indicó el ingeniero Luis Armando Alarcón Camejo, director general de MedSol.
Con una cartera de productos de 196 medicamentos, es el mayor productor de medicamentos para el cuadro Básico de producción nacional con el 35%. Esta empresa produce el 77% de los medicamentos de tarjeta de control, conocido como el tarjetón. “El bloqueo nos ha impactado duramente. A partir del recrudecimiento de esta política bajo la administración de Donald Trump, tuvimos que cambiar de proveedores habituales, lo que que ha repercutido en 95 materias primas que utilizamos, algunos ingrediente activos y otros incipientes que participan en más de un medicamento”, señaló.
Al cambiar el proveedor -explicó el director general- tenemos que tener en cuenta la calidad de las materias primas, para que cumplan con las características fisicoquímicas y microbiológicas. También lleva un proceso de ajuste productivo, una etapa de análisis de los productos. “En estos tres años este hecho ha impactado fuertemente en la satisfacción de la demanda de medicamentos”.
Otro de los efectos del bloqueo es su impacto sobre los equipos para la producción de tabletas y cápsulas. Alarcón Camejo informó que compraron una encapsuladora con un costo de 930 000 dólares, porque en ese momento había dos troqueladoras fuera de servicio. Esta nueva máquina permitió fabricar algunos de los medicamentos que se encuentran incluidos en el protocolo de la COVID-19.
Otros equipos de laboratorios, como el cromatógrafo gaseoso, también se encuentran parados por falta de piezas de repuesto.
Un ejemplo práctico es el tema del enalapril que es el antihipertensivo con mayor cantidad de pacientes inscritos en el país.
“Nosotros debemos producir mensualmente 41 000 000 tabletas de este medicamento. Durante el 2020 e inicios del 2021 lo que hemos estado entregando es del 60 al 70% de la demanda. Tuvimos una afectación en la línea de envase del enalapril, debido a la rotura de una pieza y el contrato de una pieza de repuesto que podía demorar tres meses se convirtió en siete. “La pieza -explicó- fue reemplazada por otra de una máquina similar y alternando entre ambos equipamientos para no parar ninguna de las líneas de producción.
“Pero cuando pensábamos que íbamos a estabilizar la producción del enalapril, el suministrador de uno de los insumos devolvió uno de los pagos por la transferencia de los bancos. Hubo que buscar otras vías para que llegara el insumo”, detalló de uno de productos más demandados por la población cubana, que “cada año tiende a subir el número de pacientes, debido al envejecimiento poblacional”.
¿Cómo se dificultan las inversiones de capital en proyectos científicos?
El bloqueo produce grandes afectaciones a la actividad de investigación y desarrollo, señaló, Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma. En primer lugar, dificulta el acceso al mercado de capital de riesgo y al financiamiento público de la investigación y desarrollo a través de la colaboración internacional.
“Los resultados científicos se capitalizan a través de acuerdos pre-comerciales en los que se negocian la propiedad intelectual asociada a los proyectos. El mercado norteamericano representa el 50% del mercado farmacéutico mundial y no tener acceso es un desincentivo para los inversionistas que pueden invertir capital de riesgo en nuestros proyectos ” En el marco de la pandemia se han movilizado cientos de millones de dólares del fondo de cooperación global a los que prácticamente Cuba no ha tenido acceso. “Específicamente no hemos tenido acceso al financiamiento que se ha promovido para el desarrollo de los candidatos vacunales contra el antiSar-Cov-2”, indicó Pérez Rodríguez
El bloqueo también afecta las disponibilidad de medios de diagnóstico y terapéuticos para la ejecución de ensayos clínicos con estándares de países industrializados. Por ejemplo, hay tecnologías como las utilizadas para la secuenciación de ADN de alto flujo que permitiría tener un estudio más completo y cuantitativo de las cepas que están circulando en el país.
A pesar de las limitaciones del bloqueo -dijo- nuestro sistema de ciencia ha buscado alternativas. La integración con el Sistema Nacional de Salud, con las universidades, el enfoque multisectorial, la institucionalización de la colaboración científica internacional han ayudado a superar muchas de estas dificultades.
En el municipio de Contramaestre transcurre con plena normalidad por el Banco Popular de Ahorro (BPA), el depósito del dólar estadounidense en acompañamiento a la medida dispuesta recientemente por el Banco Central de Cuba (BCC) para la protección al sistema bancario y financiero del país ante el agravamiento del bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por el gobierno de los Estados Unidos.
Lo anterior tiene como base el comunicado del BCC, al informar que a partir del 21 de junio de 2021, las instituciones bancarias y financieras cubanas detendrán temporalmente la aceptación de depósitos en la moneda estadounidense en efectivo (USD).
Yisel Tabares Peña, directora de la sucursal bancaria 7912, Banco Popular de Ahorro de Contramaestre, señaló que actualmente en medio de las medidas que limitan la actividad presencial en las sucursales a causa de la Covid-19, se estableció un servicio de preferencia para los depósitos en efectivo del dólar estadounidense a través de las tarjetas en Moneda Libremente Convertibles (MLC) por personas naturales.
Tabares Peña añadió que en este territorio del oriente de Cuba tiene un comportamiento favorable la medida adoptada por el BCC y que se aplica solo a la moneda de Estados Unidos en efectivo, no a las cuentas existentes en esa moneda.
En Contramaestre, teniendo en cuenta que a partir de este 21 de junio, el sistema bancario no aceptará los depósitos en efectivo del USD, se posibilitó que el sistema de las Cajas del Banco Popular de Ahorro radicadas en demarcaciones distantes de la cabecera municipal: Maffo, Baire, Los Negros y Laguna Blanca, facilitaran a personas naturales acceder al servicio de depósito en la referida moneda.
Lo anterior no atañe a operaciones realizadas por transferencias ni a los depósitos en efectivo de otras divisas libremente convertibles aceptadas en Cuba, las que podrán continuar realizándose sin ninguna limitación.
En referencia al comunicado emitido por el BCC, basta señalar que a partir de la fecha señalada, ” las instituciones financieras cubanas bancarias y no bancarias, como el caso de CADECA, no pueden recibir depósitos en efectivo de dólares de EE.UU. de las personas naturales y jurídicas”.
La medida de la Banca Central Cubana también señala que: “las personas naturales pueden mantener, sin ningún tipo de restricción, la tenencia de esa moneda y de otras libremente convertibles aceptadas por el BCC, como la libra esterlina, el euro, el yen japonés y el dólar canadiense”.
El Grupo Temporal de Trabajo para el enfrentamiento a la Covid-19 en la provincia de Santiago de Cuba al valorar la marcha de las medidas implementadas hace poco más de 15 días y la alta cifra de contagios del Sars-Cov2, anunció nuevas estrategias que aspiran a limitar el alza de casos positivos, contactos y fallecidos.
Por su parte, este miércoles 16 de junio de 2021 Contramaestre, en el oriente de Cuba, amanece reportando 19 casos positivos del nuevo coronavirus, con un acumulado a lo largo de la pandemia de mil 16 casos, posición que sitúa al municipio como uno de los más afectados con la Covid-19 en la provincia.
Desde principios del segundo trimestre de este 2021, la Empresa Eléctrica de Holguín trazó un programa dirigido a la eliminación, paulatina, del lector- cobrador en las rutas de ciudad con las condiciones requeridas, debido a que el cambio de tarifa conllevó a una mayor recaudación de efectivo, lo cual atenta contra la seguridad personal de sus trabajadores y la protección de los recursos financieros del Estado, informó el sitio web de ¡Ahora!
Ante las inquietudes de clientes por la decisión, el Grupo de Comunicación Institucional de la Empresa Eléctrica explicó que existen otras facilidades de pagos por las cuales puede optar la población, desde acudir a las propias oficinas comerciales o a las de correos, sucursales bancarias hasta los cajeros automáticos.
Según reseñó ¡Ahora!, es posible pagar la electricidad, como ya muchos consumidores lo hacen, a través del servicio de la Telebanca, Transfermóvil o EnZona, lo cual permite saldar el consumo por medio de una tarjeta magnética desde la propia casa, el centro de trabajo o cualquier otro lugar, y tiene como beneficio añadido un descuento del monto a saldar. (Redacción Nacional)
A partir de este lunes la ciencia cubana dará otro paso importante en el desarrollo de sus candidatos vacunales contra la COVID-19 cuando, en el capitalino Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, comience el primer ensayo clínico en edades pediátricas con el inmunógeno Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Un grupo inicial de 25 voluntarios, entre los 12 y 18 años de edad, recibirá la primera dosis del fármaco como parte del ensayo clínico fase I/II, que tendrá como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti-SARS-COV–2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
A propósito del comienzo de esta investigación en edades pediátricas, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, ofreció detalles del ensayo clínico, denominado Estudio Soberana–Pediatría.
En primer lugar, la especialista del IFV se refirió a la importancia de realizar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, a partir del hecho de que vacunar a los niños es imprescindible para lograr altas coberturas de vacunación e impactar en la transmisión de la enfermedad.
Sobre este último elemento señaló que en Cuba, al cierre del 1ro. de junio de 2021, se habían contagiado 14 479 niños y adolescentes con la COVID-19.
Alertó que, aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han registrado casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños, así como la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación. Al tiempo, se ha descrito una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede llevar al infante, incluso, al fallecimiento.
Apuntó que las vacunas más avanzadas en el mundo (Pfizer, Moderna y Sinovac, entre otras) ya se están administrando en niños, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad, algunos casos hasta los seis meses de vida.
En el caso específico de Cuba, Soberana 02 ha desarrollado estudios fase I y II en adultos y se encuentra en curso el ensayo clínico fase III, procesos en los cuales no se reportaron eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.
Asimismo la tecnología de conjugación (usada en Soberana 02) ha sido desarrollada por el IFV durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño. Es el método desarrollado y utilizado para la producción del principio activo de la vacuna cubana Quimi-Hib® (contra el Haemophilus Influenzae tipo B), la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante, y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
A su vez, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio del ensayo Soberana-Pediatría después de un análisis riguroso de la evidencia y resultados científicos aportados por los ensayos clínicos fases I/II y III de Soberana 02 ejecutados previamente en adultos.
EL ENSAYO CLÍNICO FASE I/II
En el ensayo clínico, que comienza este lunes en el Hospital Juan Manuel Márquez, participarán 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años. En la fase I tormarán parte 50 de ellos, mientras que en la fase II se incorporarán otros 300.
De acuerdo con la doctora Rodríguez González, será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
Estudio fase I/II: porque no se esperará terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que van a ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra.
Secuencial durante la fase I: por ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica, se va a comenzar con los mayores, es decir, con 25 adolescentes de 12 a 18 años. A los siete días de administrarles la primera dosis se les realizará una evaluación clínica para ver si desde el punto de vista de seguridad no han tenido cambios en sus parámetros clínicos. De ser así se pasará a la vacunación de los otros 25 sujetos pertenecientes al grupo etario de tres a 11 años.
Abierto: se decidió que en esta etapa del ensayo no se empleará placebo, por lo que todos los niños van a recibir el candidato vacunal.
Adaptativo: «porque si existe en el camino algún correlato de protección, o algún elemento desde el punto de vista regulatorio, que haya que tener en cuenta, incluso en las determinaciones inmunológicas, que aparezca algo y tengamos que comparar, que el diseño nos permita poder hacerlo, sin que haya sesgo en el tamaño de muestra o en otros elementos», subrayó la experta del IFV.
Multicéntrico: porque se realizará en diferentes sitios. La fase I tendrá lugar únicamente en el Hospital Juan Manuel Márquez, pero la fase II, una vez que se autorice a iniciarla, se extenderá a otros sitios de la atención primaria de Salud.
Esquema heterólogo: porque son dos dosis de Soberana 02, más una tercera de Soberana Plus.
De la fase I se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 1 % de individuos con eventos adversos graves con relación de causalidad consistente con la vacunación.
De la fase II se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (concentración de anticuerpos específicos IGG anti-RBD mayor o igual a cuatro veces la determinación inicial) sea superior al 50 %.
El esquema de tratamiento se administrará vía intramuscular, en los músculos deltoides de la parte superior del brazo.
Respecto a cómo se va a desarrollar el proceso, la Directora de Investigaciones Clínicas del IFV explicó que una vez que los 25 sujetos del grupo de 12 a 18 años reciban la dosis inicial, tendrán que mantenerse en vigilancia durante una hora después de la vacunación y asistir al centro hospitalario a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la inyección, porque los eventos adversos relacionados con la vacuna ocurren mayormente en este periodo.
«A los siete días se les realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos en esa etapa, y se les hace la extracción de sangre. Ahí se remite el reporte de los siete días al Promotor, que lo autoriza el Cecmed, y este a su vez estudia el informe, y si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al ensayo en el grupo de tres a 11 años, y de ahí a la fase II con el grupo de 12 a 18, que ya fue evaluado. Cuando se emita el informe de seguridad en el grupo etario de tres a 11 años este pasaría a la fase II», detalló.
Por otra parte, la selección de los voluntarios que participan en el ensayo –que ya tuvo lugar el pasado viernes en el caso del grupo de 12 a 18 años– se rige por determinados criterios de inclusión y exclusión, dados a conocer por la especialista.
Para formar parte del estudio, los niños y adolescentes deben estar en la edad comprendida entre tres y 18 años; poseer la voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación (en el caso de los sujetos de tres a 11 años, el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en los de 12 a 18 años, además, el asentimiento informado); examen físico general sin alteraciones; y resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia (para los sujetos que serán incluidos en la fase I).
Entre los criterios de exclusión determinados se encuentran los sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los siete días previos a la administración de esta; PCR positivo al SARS-COV-2; hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones; niño con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental; tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos; y antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses, entre otros aspectos.
CON RIGOR ORGANIZATIVO Y REGULATORIO
El ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas que se desarrollará desde este lunes está respaldado por un proceso regulatorio y organizativo, ideado con mucho rigor y con varias instituciones y expertos involucrados.
Al respecto, la doctora Rodríguez González comunicó que el estudio tiene al IFV como Promotor, el cual asume «una participación importante en la garantía de la calidad del producto, en la selección de los equipos de investigación para que ese producto sea evaluado por un equipo de experticia, y en facilitar las capacitaciones en el manejo del producto».
También cuenta con un Comité de Ética centralizado, el cual aprueba el protocolo antes que la autoridad regulatoria. Este Comité –precisó– va a funcionar durante las dos fases y radicará en el Hospital Juan Manuel Márquez.
El monitoreo del ensayo está a cargo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. En tanto, se ha estructurado un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), integrado por especialistas médicos, quienes serán los encargados de realizar la vigilancia de seguridad a los siete días.
La entidad regulatoria cubana, el Cecmed, inspeccionará el ensayo clínico desde este lunes.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en la población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos Finlay-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre tres y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de tres a 11 años. La aprobación emitida por el Cecmed está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.
Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.
Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año. Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer y las posteriores secuelas.
En este contexto, la vacunación desempeñaría un papel fundamental ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
La directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos.
Desde inicios de mayo, el ministro de Salud Pública, respaldado en el Artículo 64 de la Ley 41, Ley de la Salud Pública, del 13 de julio de 1983, aprobó una intervención sanitaria con los candidatos vacunales cubanos Abdala y Soberana 02 en grupos y territorios de riesgo.
Directivos de Salud Pública, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y del Instituto Finlay de Vacunas comparecen este jueves en la Mesa Redonda para actualizar sobre los avances y la aplicación de los candidatos vacunales cubanos.
Más de 2 millones 223 mil dosis suministradas
El Dr. Miguel Emilio García Rodríguez, director del Hospital Universitario Calixto García, dijo que la realización del estudio de intervención en personal de la salud y, posteriormente de la intervención sanitaria, está justificada por la Ley 41 del Ministerio de Salud Pública, puntualizó.
Los datos preliminares generales de todos los procesos de vacunación hasta la fecha indican que más de 1 346 000 personas se han vacunado con al menos una dosis de los candidatos vacunales cubanos. En tanto, 770 390 han recibido la segunda dosis y 148 738, la tercera.
Se han administrado en total 2 223 826 dosis en el país.
La experiencia del hospital Calixto García
Al iniciar su intervención en el programa televisivo, el Dr. Miguel Emilio García Rodríguez, director del Hospital Universitario Calixto García, explicó que, como parte de las acciones impulsadas en Cuba para combatir la pandemia de la COVID-19, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó un estudio de intervención con los candidatos vacunales en el personal de salud y el de BioCubaFarma.
“El hospital Calixto García, por el nivel de actividad que tiene, ha estado expuesto durante todo este periodo. Aunque no se atiende directamente a los enfermos de COVID-19, siempre existe riesgo por la cantidad de pacientes que se recibe, que podrían ser asintomáticos con el virus. Por tanto, estuvo entre los seleccionados para llevar a cabo el estudio de intervención con personal de la salud”, explicó. Señaló que es importante distinguir entre ensayos clínicos, estudios de intervención e intervención sanitaria. El proceso de los candidatos vacunales comenzó con los ensayos clínicos, diseñados y aprobados según las leyes regulatorias, que luego dieron paso a los estudios de intervención sanitaria en cuatro provincias de Cuba.
Después se fueron incorporando más personas a la muestra, según la disponibilidad de vacunas y otros factores. En La Habana, el estudio comenzó con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, recordó el director del hospital Calixto García.
En el caso del estudio de intervención en el Calixto García, se aplica Soberana 02. “Para llevarlo a cabo se tuvo en cuenta la organización del estudio, el cumplimiento ético y regulatorio, la logística, el clima, el cumplimiento de los cronogramas y algunos impactos iniciales”.
Refiriéndose al proceso de vacunación en el hospital Calixto García, el directivo explicó que sobre todo primó la calidad. “El Instituto de Medicina Mundial define la calidad como todo el proceso realizado para satisfacer los niveles de salud de una población. Para nosotros, siendo un país bloqueado, del Tercer Mundo, agredido constantemente, el hecho de que hayamos llegado a este punto significa muchísimo”. El hospital tiene una plantilla aprobada de 3 078 trabajadores. En estos momentos, 2 546 están activos y en el estudio de intervención se escogió una muestra de 2 187 personas.
“En la aplicación de la primera dosis a esa muestra de 2 187 personas, se cumplió a un 104%. ¿Cómo es eso posible? El estudio permitía incluir a más personas que cumplieran con los criterios de selección y fueran trabajadores del centro”, precisó.
Por tanto, durante la aplicación de la primera dosis, desarrollada del 22 al 29 de marzo, se vacunaron 2 275 personas. Luego, del 19 al 26 de abril, 1 995 trabajadores recibieron la segunda dosis. Finalmente, del 17 al 24 de mayo, 1 759 recibieron la tercera. “Quedaron pendientes algunos, pero ya está planificado su rescate para que la totalidad de la población del Calixto García reciba el esquema completo de vacunación”.
En el hospital −explicó− existió una experiencia previa desde que comenzó la pandemia con algunos productos naturales. La primera fue con el producto natural Curmeric, a base de Curcuma longa, que fue aplicado en los meses de marzo y abril 2020 a 91 profesionales de las áreas más expuestas a riesgos,sin que hubiera casos positivos.
Luego se realizó en los meses de abril y mayo de 202 la campaña con el producto natural homeopático y de terapia floral PREVENGHO-VIR, elaborado por Laboratorios AICA, y también se hizo en los meses dediciembre 2020 y enero 2021 con el producto biotecnológico Nasalferón, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Por tanto −comentó−, “de cierto modo, ya estaba organizada la vacunación. Se escogió el pabellón de consulta externa del hospital para realizar de manera dinámica todo el proceso y cumplir con el flujo epidemiológico necesario para ser certificado por el Minsap, la Dirección Provincial de Salud, el Cecmed y el Comité de Ética de la Investigación del Hospital, de la Facultad Calixto y del Instituto Finlay de Vacunas. “Se crearon cinco consultas de evaluación inicial y toma de signos vitales, tres vacunatorios con dos enfermeras capacitadas en cada uno, un salón de Observación de una hora con médicos y enfermeras, una sala para cuidados emergentes con un médico de emergencias y una enfermera intensivista.
“Además, se conformó un equipo de 45 compañeros, cada uno con responsabilidad asignada, entre ellos 15 médicos, 15 enfermeras y otros 15 como personal de apoyo en la logística y otras áreas.
“El proceso se convirtió en una verdadera fiesta. La aceptación fue total por parte de todos los trabajadores. Y los resultados están”, destacó.
Durante el periodo de enfrentamiento a la pandemia, 81 trabajadores del Calixto García −que recibe entre 1 000 y 1 500 pacientes diarios en el cuerpo de guardia− han resultado positivos al nuevo coronavirus. De ellos, 51 fueron diagnosticados antes de la vacunación por Epidemiología del Hospital (36 en el 2020 y 15 en 2021), representando el 2% del total de trabajadores.
Después de la aplicación de la primera dosis, enfermaron 15 trabajadores. Luego de la segunda, resultaron positivos tres, y tras la última dosis, no ha habido ninguno, dijo el director del hospital.
“La Dra. Yuliet Massip, bioestadística, ha dirigido el proceso de control de datos durante la vacunación. Ayuda a introducir los datos en una base de datos central, informando detalles al Cecmed como entidad regulatoria y a instancias superiores de Salud Pública.
“Los eventos adversos relacionados con la vacunación han sido mínimos, solo se presentaron en 56 de los trabajadores, representando el 1.7% del total vacunado. Fundamentalmente, han sido dolor local o enrojecimiento en el lugar de la inyección, cefalea, somnolencia, malestar general y tensión arterial elevada, Todas leves, que no requirieron ingreso. “Con respecto a las reacciones de hipertensión arterial, durante el proceso de vacunación pudo actualizarse la dispensarización del hospital. Había una gran cantidad de trabajadores hipertensos, que no lo sabían, y esta es una herramienta valiosa para diseñar acciones de atención especializada y garantizar la salud de los trabajadores, y para que pudieran completar el esquema de vacunación sin dificultad”, añadió.
Realmente −consideró el director del Calixto García−, aplicando todas las medidas de bioseguridad, en un hospital sometido a una gran presión asistencial, ha sido muy efectivo este proceso de vacunación.
“Ahora está sucediendo un fenómeno que se infiere del comportamiento diario: el número de pacientes en el cuerpo de guardia ha disminuido, el número de pacientes con enfermedades respiratorias ha disminuido, tenemos más disponibilidad de camas. Aún no podemos decir que sea resultado de la vacuna ni mucho menos, pero es una inferencia”, señaló.
La vacunación −resumió García Rodríguez− supone un compromiso. “Se vacunó a un total de 1 759 trabajadores, para un 88.6%. Ese porcentaje se incrementará cuando concluya la vacunación de los trabajadores, el 2 de julio de 2021.
“Esto está dado por la voluntad política del Estado para llevar esta vacuna al pueblo en general, y nosotros somos parte del pueblo. No porque seamos médicos, enfermeros o trabajadores de la salud somos independientes.
“Haber entrado en el estudio de intervención para protegernos y mantenernos, después de un año de trabajo intenso, asegurando los servicios de salud, es todo”, declaró.
Añadió que ya se hizo el levantamiento de todos los trabajadores convalecientes de COVID-19 para su vacunación con el candidato vacunal Soberana Plus y, próximamente, también se inmunizará a los pacientes con dificultades renales que se hemodializan en el hospital, parte de la población de riesgo, para lo cual se están creando las condiciones necesarias.
Avanza intervención sanitaria en La Habana con más de 481 mil dosis administradas
La Dra. Gisele Naranjo Bravo, directora de Salud del municipio Boyeros, informó sobre el inicio en su territorio de la intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala, el pasado sábado 29 de mayo.
Señaló que desde el 5 de abril se realizó una primera reunión con los actores que iban a participar en la preparación de la intervención en el municipio, quienes se unieron a los consultorios médicos de la familia.
“Se creó un grupo de trabajo integrado por los directores de los policlínicos nuestros, los presidentes de los consejos populares, miembros del Consejo de la Administración Municipal y funcionarios del Partido, que nos estuvieron acompañando en un chequeo diario para la estratificación y buscando el cumplimiento de lo que se necesitaba para certificar nuestros sitios de vacunación en cada consultorio”. Asimismo, se incorporaron al proceso un grupo de médicos, enfermeras, estomatólogos, tecnólogos de la salud y estudiantes de Ciencias Médicas, quienes fueron certificados en varias ocasiones, con el objetivo de que cumplieran el proceso ético y regulatorio que requiere la intervención sanitaria y el procedimiento metodológico para ello.
Naranjo Bravo agregó que se certificaron 1 856 trabajadores de la salud incorporados a la tarea en cada uno de los sitios de vacunación. Además, se incorporaron los delegados de la comunidad, federadas, cederistas y militantes del Partido en los núcleos zonales, a pesar de ser vulnerables a la enfermedad. “Todos nos estuvieron apoyando en este intenso mes de trabajo”, afirmó.
La directora de Salud del municipio Boyeros destacó como un reto del proceso el aseguramiento de la cadena de frío: “Nuestro municipio iba a tener 192 vacunatorios a certificar, y lógicamente había que incorporar 192 cadenas de frío en cada consultorio médico de la familia, para tener el adecuado aseguramiento del candidato vacunal Abdala. Y se logró en un periodo corto de tiempo”.
De los 192 sitios certificados −señaló−, 25 corresponden a centros educacionales del municipio y nueve a centros laborales. “Lo que más estábamos buscando era que reunieran las condiciones adecuadas, así como el acercamiento a la población, como principal objetivo”.
Naranjo Bravo recordó que la población conocía qué día se realizaría la certificación de los consultorios y muchos acudieron. “Cuando la comisión nos decía que el vacunatorio estaba certificado, el pueblo aplaudía”.
El sábado 29 de mayo se abrieron los 192 puntos de vacunación en el municipio de Boyeros y se inició el proceso con la citación de todos los pacientes mayores de 60 años, como grupo vulnerable y de riesgo, de manera que se pudiera vacunar de 80 a 100 pacientes diarios por cada sitio de vacunación.
“Hasta hoy, hemos cumplido todos los días. Llevamos cinco jornadas de aplicación del candidato vacunal Abdala, y el pueblo está acudiendo de manera voluntaria, con el correspondiente consentimiento informado”, apuntó. La directora de Salud en el municipio habanero de Boyeros destacó que cuentan con la digitalización de todas las planillas de inclusión de cada paciente, de manera que estas se incorporan en un sistema en el que quedan registrados todos los datos generales del proceso.
Precisó que el proceso se inició con los mayores de 60 años, y que en este grupo se les da prioridad a los pacientes encamados que no pueden llegar a los vacunatorios.
En sentido general en la Capital del país se percibe una total organización del proceso, desde el inicio en los primeros cuatro municipios (Regla, San Miguel del Padrón, Guanabacoa y Habana del Este), y destacó que existe confianza de la población en los candidatos vacunales.
“Estos primeros cuatro municipios ya están en la aplicación de la segunda dosis de Abdala, y el 29 de mayo se incorporaron Cotorro, Arroyo Naranjo y Boyeros, con la primera dosis”. Hasta el momento −informó−, se han aplicado 481 000 vacunas en esta intervención sanitaria en La Habana, “con una aceptación adecuada, teniendo en cuenta todos los criterios y la voluntariedad del paciente”.
Soberana 02: No se reportan eventos adversos graves asociados a la vacunación
De acuerdo a la Dra. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, el esquema de vacunación con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un intervalo de 28 días, busca madurar la respuesta inmune y la inducción de la memoria inmunológica en el organismo. Aunque confirmó que el esquema de tres dosis es la apuesta definitiva, también analizan qué sucede luego de las dos primeras.
La especialista ratificó que a los voluntarios que tomaron parte en ese esquema se le pondrá la dosis restante con Soberana Plus. De igual manera, confirmó la seguridad de las plataformas tecnológicas que soportan a estos candidatos, tanto las relacionadas con las vacunas conjugadas como la de la hepatitis B recombinante.
“En ambas plataformas tenemos una larga experiencia, incluso en lactantes. Por eso tenemos asociada una garantía de seguridad, aunque por supuesto la demostramos con los estudios actuales”, agregó. Sobre los eventos adversos, señaló que el dolor en la zona de la inyección sigue como el más frecuente, tanto en los grupos placebos como en quienes sí recibieron el candidato vacunal. Otros eventos son el aumento de volumen en la zona del pinchazo y el calor local, aunque ambos aparecen más en los vacunados con la dosis activa. Respecto a la hipertensión arterial, comentó que se reportan más casos en los placebos.
“No se reportan eventos adversos graves asociados a la vacunación. Sí han ocurrido eventos, porque la vacunación es un proceso largo y dentro de ella es normal que aparezcan situaciones de salud, pero se ha demostrado que con coincidentales con la vacunación y no tienen una relación directa con los candidatos vacunales”, explicó.
En el caso del ensayo clínico en fase 2, la investigadora dijo que los candidatos se dividieron en dos grupos: entre 19 y 59 años, y entre 60 y 80 años. Al respecto, mencionó que en el grupo de mayor edad también se ha visto un incremento significativo de los anticuerpos luego de la segunda dosis, el cual es aun mayor tras la tercera. En el caso de las personas entre 19 y 59 años, catalogó la respuesta inmune como “muy buena”.
Mientras tanto, sobre el ensayo de fase 3 comentó que todos los voluntarios recibieron la primera dosis. A su vez, el 98.2 % recibió la segunda y el 96.2 % obtuvo la tercera. “Cada uno de los sujetos está siendo vigilado para captar todos los datos posibles. La eficacia de la vacuna pasa por demostrar qué efecto tiene en los síntomas, la severidad, la transmisión y la infección”. La directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas aseguró que la institución se encuentra cerca de realizar el primer análisis intermedio para buscar datos sobre la eficacia. Para ello se comparará la incidencia de casos sintomáticos del grupo placebo respeto a los sujetos vacunados. “El gran reto está en integrar la información de las bases de datos de vacunados, positivos, hospitalizados y graves”.
En tal sentido, Dagmar García agradeció el apoyo de diversas instituciones cubanas. De igual modo, anunció que la próxima semana iniciará la vacunación para los voluntarios que recibieron el placebo durante los estudios. En la semana del 14 al 20 de junio recibirán Soberana Plus los sujetos que formaron parte del estudio que solo incluyó dos dosis, así como aquellos que por alguna causa interrumpieron el tratamiento.
En otro momento de su intervención, la científica se refirió a la seguridad de estos candidatos vacunales. Al respecto, dijo que no existen diferencias en los efectos adversos vistos en voluntarios mayores de 65 años y en menores de 65 tanto con riesgos o sin riesgos.
“Cuando esté listo el corte parcial de todos los datos, y si se cumple el supuesto estadístico que plantea la existencia de una diferencia estadística entre los vacunados y quienes recibieron placebo, podremos avanzar con la entidad regulatoria a una fase superior. No obstante, sí podemos decir que hemos visto una tendencia a la disminución de los casos globales de PCR positivos luego de la segunda y tercera dosis”, aseguró. Como elemento necesario para el reconocimiento de la vacuna por las entidades regulatorias, dijo que es necesario demostrar un 50 % o más de eficacia.
Específicamente en el caso de Soberana Plus enfocada a los convalecientes, agregó que el objetivo es amplificar la respuesta inmune en aquellos linfocitos que son capaces de neutralizar mejor el virus.
Sobre estos ensayos clínicos, anunció que apenas un 20 % de los sujetos reportan afectos adversos locales, ninguno severo ni grave. Además, en los voluntarios los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces después de la dosis. Por su parte, la calidad de esos anticuerpos aumenta hasta 77 veces. “Luego de la aprobación del CECMED, en los próximos días iniciará una intervención sanitaria para vacunar con este candidato a los trabajadores de la salud que fueron positivos a la COVID-19”.
Finalmente, la Dra. Dagmar García comentó que avanza el diseño del protocolo para un estudio clínico en 350 pacientes entre 3 y 18 años. Asimismo, también se diseñan estudios para determinados grupos vulnerables, los cuales serán anunciados oportunamente.
Mientras tanto, la Dra. Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), reafirmó que los primeros ensayos con el candidato vacunal Abdala demostraron seguridad e inmunogenicidad.
Asimismo, el ensayo clínico en fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, a doble ciegas y con más de 48 mil voluntarios, concluyó luego de seis semanas tras la aplicación de tres dosis.
En él, el 97.7 % de los sujetos recibieron todas las dosis. A ellos se les realizó extracción de sangre antes y después del ensayo, para ser analizadas por el Centro de Inmunoensayos y contribuir a la obtención de datos importantes.
“Hasta el día de hoy no se reportan eventos adversos graves relacionados con la administración del candidato vacunal. Hemos realizado un manejo de datos muy amplio, sobre todo gracias al apoyo del equipo multidisciplinario que labora en los 18 sitios clínicos distribuidos en Bayamo, Santiago de Cuba y Guantánamo”, explicó. Sobre la eficacia, dijo que se prevé su evaluación tras 14 días desde la última dosis. No obstante, también se realizan estudios intermedios. De igual manera, progresan las conversaciones con la entidad regulatoria para ejecutar ensayos clínicos en pacientes en edades pediátricas, los cuales se encuentran en la fase de evaluación definitiva para su aprobación.
Este 2 de junio en Cuba se conmemora el 34 Aniversario de la creación del Plan Turquino, programa que ha transformado las montañas a favor de los habitantes que en ellas residen.
En el municipio de Contramaestre se registran 16 asentamientos poblacionales en cinco Consejos Populares donde habitan 10 mil 300 personas y la producción fundamental es el café como renglón económico.
Diversas han sido las estrategias dirigidas por el gobierno para desarrollar los macizos montañosos, contenido en el acuerdo 8965 del Consejo de Ministros y analizado en el Octavo Congreso del Partido Comunista de Cuba.
En Contramaestre se avanza en el desarrollo cafetalero incrementándose para los próximos años, se mantienen los programas de salud y educación y se avanza en el autoabastecimiento local.
Con motivo de este aniversario 34 del Plan Turquino la empresa procesadora de café Rolando Ayud Elías impulsa la construcción de casas rústicas en las montañas para la producción de hortalizas, la siembra de alimentos y las atenciones culturales a las plantaciones a fin de alcanzar en la cosecha 2021-2022 , las 470 toneladas.
En saludo a esta efemérides en Contramaestre se trabaja en el mejoramiento de los viales mediante brigadas de camineros, aunque el transporte local hacia la serranía sigue afectado.
A pesar el impacto ocasionado por el recrudecimiento del bloqueo estadounidense a la Isla y la Covid-19, continúa la política gubernamental de transformar y desarrollar las montañas contramaestrenses y con ello elevar el nivel de vida de productores y familias en nuestras serranías.
En las instituciones de educación superior adscriptas al MINSAP el curso académico del pregrado comenzó para los estudiantes continuantes el 26 de octubre del 2020, y el 1ero de febrero del 2021 para el primer año. Todos los estudiantes se mantienen en las actividades de enfrentamiento a la COVID-19, y al mismo tiempo desarrollan actividades docentes, adoptando en cada caso la modalidad más adecuada según su tipo de formación y año de estudio, muy dependientes de las condiciones epidemiológicas existentes en cada territorio, lo que ha sido variable en el tiempo. Esto está amparado legalmente en la Resolución 132/2020 del Ministro de Salud Pública y la 03/2021 del Ministro de Educación Superior, complementadas en cada momento con Indicaciones y Orientaciones Metodológicas propias de la Dirección de Docencia Médica del MINSAP.
El curso comenzó de manera presencial en octubre de 2020 en todas las Universidades, excepto en Pinar del Río, Sancti Spiritus y Ciego de Ávila, que tenían una situación epidemiológica compleja. En enero del presente año, debido al retroceso de la situación epidemiológica en casi todo el territorio nacional, se elaboraron nuevas indicaciones y orientaciones metodológicas para dar continuidad al curso. Estas fueron valoradas con todas las Universidades de Ciencias Médicas del país, en ellas se tuvo en cuenta las indicaciones de los ministerios de Educación y Educación Superior, y se vieron de conjunto con los dirigentes estudiantiles en cada institución, y luego en el Consejo Nacional de la FEU realizado en febrero pasado, escuchando todas las opiniones y recomendaciones posibles.
Debe destacarse las importantes misiones que han cumplido los estudiantes y profesores de Ciencias Médicas en el transcurso de esta pandemia, como lo ha hecho toda la comunidad universitaria en nuestro país, sin abandonar el estudio individual y el desarrollo de las tareas docentes posibles a desarrollar.
Para el desarrollo del curso escolar se han definido las siguientes premisas:
Priorizar las actividades de enfrentamiento a la situación epidemiológica en el país, pues nuestra principal tarea es evitar la transmisión y sus efectos. Mantener la calidad y el rigor en todos los procesos docentes que se desarrollen. Garantizar la adquisición de habilidades y vencer los objetivos declarados en el plan de estudio, como condición para promover y/o graduarse. Extender el Curso 2020-2021 el tiempo que sea necesario para lograr los objetivos de formación. Mantener el Trabajo Comunitario Integral (TCI) y en forma paralela la Educación a Distancia (EaD), esta para las asignaturas que fueron previstas en esta modalidad. Desarrollar las asignaturas propias de la profesión de manera presencial, cuando sea posible, para garantizar el desarrollo de las habilidades prácticas. Potenciar el desarrollo de la Universidad Virtual de Salud. Como parte de las actividades de enfrentamiento a la situación epidemiológica en el país los estudiantes de ciencias médicas han participado de manera activa en diferentes actividades relacionadas con el enfrentamiento a la COVID-19, fundamentalmente la pesquisa activa, pero también han dado seguimiento al ingreso en el hogar, el seguimiento a contactos de positivos y sospechosos, labores en centros de aislamiento, gestión de la información que genera todos estos procesos, apoyo al control sanitario internacional, desarrollo de los ensayos clínicos, estudios e intervención sanitaria de los candidatos vacunales, preparación de soluciones de hipoclorito, apoyo a los laboratorios de biología molecular y la toma de muestras para PCR, entre otras tareas diversas tareas.
Paralelo a ello los estudiantes han cursado a través de la modalidad de Educación a Distancia (EaD) asignaturas seleccionadas, que por sus características no implican el desarrollo de habilidades, sobre todo las de formación general y los cursos propios y optativos/electivos. En ningún caso se han incluido las asignaturas propias de la profesión, las que exigen presencialidad para el desarrollo de habilidades. Tampoco se incluyeron las asignaturas del campo de las ciencias básicas biomédicas por su complejidad e importancia para el resto de la formación. Está planificado que estas asignaturas se impartan de manera presencial, una vez la situación epidemiológica lo permita.
No obstante, para mantener al estudiante motivado y vinculado al perfil de su formación, se ha organizado que a través de la EaD se pueda aprovechar este tiempo en el aula virtual, y para esto se han colocado contenidos teóricos de algunas de estas asignaturas, para que el estudiante se vaya familiarizando con la asignatura, no se pierda el hábito de estudio, y pueda de forma individual ir construyendo su conocimiento, lo que de seguro le permite acercarse a la profesión y además comprender muchas de las cosas que realiza en las tareas de enfrentamiento que desarrolla, pues tiene la ventaja, a diferencia de otros estudiantes universitarios del país, que su tarea está siempre vinculada a su profesión, en algunas de sus aristas.
Para poder explicar mejor las valoraciones actuales sobre la posible “modelación” o pronóstico del desarrollo del curso escolar, esto se ha dividido en dos grupos, lo relacionado con los estudiantes del primer año de todas las formaciones del pregrado, y los estudiantes del resto de los años, que se han denominado “continuantes”. Como todo pronóstico, está sometido su desarrollo a las variables que influyen sobre él, y por tanto esto debe ser tenido en cuenta en su interpretación, al tiempo que cada universidad, según las diferentes formaciones que desarrolla, tendrá que evaluar los necesarios ajustes curriculares que tendrá que desarrollar para acercarse a esta modelación.
Resulta imposible en una explicación general el poder explicar las particularidades de cada uno de los territorios, y muchos menos de cada una de las formaciones (carreras, técnico superior y técnico medio), e incluso todo lo relacionado con la capacitación de los obreros calificados que desarrollan las universidades de ciencias médicas, por lo que en todos los casos será necesario esclarecer algunas cuestiones propias de cada territorio con las autoridades universitaria de cada lugar, las que si pueden ofrecer detalles y una mayor precisión de la realidad esperada a sus estudiantes. El organismo rector, el Ministerio de Educación Superior, en la Resolución 03/2021 de su Ministro, de fecha 22 de enero de 2021 estableció como política, que toda medida a aplicar debería estar en correspondencia con las condiciones territoriales, las orientaciones que emitieran los consejos de defensa provinciales, y otras que decidieran las universidades, tomando como referencia todo lo que ha sido regulado, indicado y orientado en cada momento, teniendo en cuenta para ello el importante papel que tienen las organizaciones juveniles y estudiantiles, por eso siempre habrá que tener en cuenta lo que dice la FEEM, la FEU y la UJC, como parte de la misión de proteger a nuestro pueblo, pero también a nuestros estudiantes, profesores y trabajadores de las instituciones de educación superior.
Modelación del curso para el primer año en Ciencias Médicas: La matrícula se efectúo en el mes de enero, se realizó el recibimiento de los estudiantes en los policlínicos el 1ero de febrero y a partir de ahí se impartió el curso introductorio, el cual incluyó la capacitación sobre la COVID-19, sobre todo las medidas de bioseguridad para asegurar la protección del estudiante, así como las técnicas para su participación en la pesquisa activa. Los estudiantes se incorporaron de inmediato a esta actividad e iniciaron en forma paralela el estudio de las asignaturas seleccionadas para la educación a distancia (EaD).
En el caso de las Ciencias Médicas el núcleo base de estos estudiantes es el policlínico y el Consultorio del Médico de la Familia al cual están vinculados, respetando la territorialidad, es decir, siempre vinculado al lugar donde reside el estudiante, no importa a la facultad o filial de la cual sea matrícula en su universidad. Esto se entiende mejor a tenerse en cuenta que existen facultades de formaciones especificas, como estomatología, enfermería y tecnología, cuya matrícula está dispersa en toda la provincia, por lo que la organización se hizo acorde a cada policlínico, y no por facultades de origen.
Ha sido un principio, que repetimos de forma insistente, que las asignaturas propias de la profesión se realizarán de manera presencial, a lo cual hemos sumado, como ya comentamos antes, a las vinculadas a las ciencias básicas biomédicas, pues estas aportan las bases cognoscitivas para una mejor comprensión del resto de las asignaturas relacionadas con el perfil de salida de la profesión. No ha sido indicado el desarrollo de tales asignaturas en medio de la transmisión autóctona limitada existente, sino que estas tienen que ser desarrolladas en los momentos en que sea posible una actividad presencial. No obstante lo anterior, como la situación de cada territorio ha sido variable, en algunos casos se pudo haber desarrollado algunas actividades presenciales en un momento determinado, y en otros no le ha sido posible hasta el momento comenzar dichas asignaturas.
Teniendo en cuenta las posibles estimaciones que podría tener la situación epidemiológica, unido al proceso de vacunación de la población, así como otras medidas que se han venido tomando, se podría pensar que para el mes de septiembre del 2021 ya pudiera haber un cambio en el comportamiento de la epidemia en nuestro país, lo que podría permitirnos el desarrollo de actividades docentes educativas presenciales en la mayoría de las provincias.
En base a eso, esta “modelación” plantea el inicio de las actividades académicas presenciales en el mes de septiembre de 2021, lo que podría permitirnos el cierre del curso escolar actual para el primer año en febrero de 2022. El curso tendría una duración de unos 6 meses, con intensa actividad presencial, favorecida por haberse desarrollado ya asignaturas en EaD que dejan ese espacio para las que no han podido ser desarrolladas. Para esto se realizaran adecuaciones curriculares que permitan lograr los objetivos, con rigor y calidad, que incluyen reajustes en los contenidos, cambios en sistemas de evaluación, traslado de temas para otros años si fuera necesario, entre otras.
Modelación del curso para estudiantes de los años continuantes De manera general el curso comenzó el 26 de octubre del 2020 en forma presencial en casi todas las universidades, excepto en Pinar del Río, Sancti Spiritus y Ciego de Ávila debido a su compleja situación epidemiológica. Se pudo vencer casi el primer semestre e incluso a concluirlo en algunos territorios, aunque algunas universidades quedaron atrasadas.
En enero 2021, al retroceder de forma casi general la situación epidemiológica, se intensificaron las labores de los estudiantes en las tareas de enfrentamiento a la COVID-19, por lo que casi todos los que habían podido mantener la actividad presencial debieron suspenderla. En esas condiciones se indicó pasar a la modalidad de educación a distancia (EaD) en las asignaturas que fueron seleccionadas para cada formación. Esto buscaba mantener a los estudiantes en algún tipo de proceso docente educativo, pero al mismo tiempo permitía ganar fondo de tiempo para el momento en que se pudiera retornar a la actividad presencial, y disponer entonces de una mayor frecuencia semanal para dichas asignaturas que exigen el desarrollo de habilidades y un trabajo directo en los Servicios en forma presencial. Se tuvo en cuenta que ello también facilitaría el estudio y tener menor presión evaluativa sobre los estudiantes, al menos las asignaturas en desarrollo al mismo tiempo.
En base a la modelación existente, que sabemos puede sufrir modificaciones según el comportamiento epidemiológico, se estima el inicio de las actividades presenciales para el mes de septiembre de 2021, y en base a eso que el actual Curso escolar pueda concluir a finales de enero de 2022. En el caso particular del año terminal, tal y como ocurrió en el curso pasado, se ha tratado de mantener la actividad presencial en casi todos los territorios, para todas las formaciones del pregrado. No obstante, debido a la alta cifra de casos de COVID-19 que se han tenido en los últimos dos meses en muchos territorios, unido al desarrollo de los ensayos clínicos y el estudio e intervención sanitaria de los candidatos vacunales, se ha necesitado mayor número de estudiantes para estas tareas, por lo que ha existido la necesidad de interrumpir en muchos lugares el programa docente en desarrollo, ya que está indicado que la prioridad es desarrollar todas las actividades que necesite el territorio en función del enfrentamiento a la COVID-19.
Como está indicado que ningún estudiante se puede graduar si no ha adquirido todas las habilidades y vencido los objetivos declarados en el plan de estudios, se estima que una importante cifra de estudiantes pudiera no estar en condiciones de realizar el examen Estatal en el mes de julio de 2021, como estaba inicialmente previsto, sobre todo los de curso regular. En ese caso, según la provincia, la formación, si se trata de Curso regular o por encuentro, y las rotaciones o estancias que le corresponde desarrollar a cada estudiante, es muy posible que tengan rotaciones pendientes que no han podido realizar y que impiden su graduación en la fecha planificada, lo que tendrá que reorganizar cada institución de educación superior en base a su situación concreta.
Se proponen entonces tres momentos para la primera convocatoria del examen Estatal, además del mes de julio, añadir otras dos opciones en octubre y diciembre de 2021. Se reitera que debe estar garantizado que cada estudiante que se presente a un examen haya adquirido todas las habilidades y vencido los objetivos, lo que es de mayor trascendencia para el Estatal.
Teniendo en cuenta la necesidad de las vacaciones de verano para todos los estudiantes y profesores, pero que según los estimados existentes la situación epidemiológica podría estar todavía complicada en los meses de julio y agosto, se organizará que la mitad de estos planifique sus vacaciones para el mes de julio y la otra mitad en el mes de agosto, de manera que siempre haya estudiantes y profesores vinculados a todas las labores de enfrentamiento a la COVID-19, y a todas las tareas de impacto que se estén desarrollando en ese momento en cada territorio, lo que debe ser planificado y organizado con suficiente tiempo por cada institución de educación superior.
En el caso del posgrado, se tienen en cuenta las mismas premisas e indicaciones generales comentadas anteriormente, siendo la prioridad poner todas las fuerzas en función de contener la situación epidemiológica existente. Lo anterior no se contradice con el desarrollo en paralelo, siempre que sea posible, del proceso docente educativo, pues en algunos casos, como por ejemplo las especialidades de MGI, Medicina Intensiva y de Emergencia, Epidemiología, entre otras, han mantenido, o incluso intensificado su labor asistencial, por lo que es reconocible toda esta actividad con fines docentes.
En resumen:
La continuidad del Curso 2020-2021 en las Instituciones de Educación Superior (IES) adscriptas al MINSAP está basada en el principio que lo más importante es contener la transmisión, y que todas sus fuerzas y matrícula se vinculen a esa tarea, sin abandonar otras priorizadas (PAMI y Cáncer, entre otras). Que el proceso docente educativo que se mantenga debe ser con CALIDAD y este debe cumplir con lo establecido en los programas de formación. Se extenderá el Curso 2020-2021 hasta que sea necesario para lograr los objetivos de formación. Se establece una modelación de lo que se estima pueda ocurrir con relación al calendario escolar, la que está sujeta a todas las variables que se deriven del comportamiento real de la situación epidemiológica en cada territorio. Se orienta dar un tratamiento diferenciado a los estudiantes extranjeros, según la política que se indique para cada caso.
